Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexamethason op pijn na een totale knievervangende operatie

27 november 2018 bijgewerkt door: University of Oulu

Het effect van intraveneuze enkelvoudige dosis dexamethason op pijn na een totale knievervangende operatie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een enkele dosis dexamethason die tijdens de operatie wordt gegeven, pijn verlicht na een knievervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een enkele dosis dexamethason die tijdens de operatie wordt gegeven, pijn verlicht na een knievervangende operatie. Dit is ook een dosisbepalend onderzoek waarin twee doses dexamethason worden vergeleken.

Een totale knieprothese veroorzaakt veel pijn. Multimodale analgesie en perifere zenuwblokkades worden gebruikt voor de behandeling van pijn. Sommige onderzoeken suggereren dat glucocorticoïden postoperatieve pijn verlichten. De optimale dosis dexamethason bij de behandeling van postoperatieve pijn is niet bekend. Studies over dit onderwerp bij patiënten met een totale knievervanging zijn schaars. Mogelijke bijwerkingen van dexamethason (hyperglykemie, wondinfectie) moeten worden bestudeerd.

Patiënten die voor een primaire knievervangende operatie komen, worden ingeschreven. De patiënten in elke onderzoeksgroep krijgen multimodale therapie voor postoperatieve pijn: etoricoxib, paracetamol, gabapentine en oxycodon. Een enkele dosis intraveneus dexamethason (0,15 mg/kg of 0,25 mg/kg) of een placebo (zoutoplossing) wordt aan de patiënt toegediend tijdens de operatie. Het effect van dexamethason op postoperatieve pijn wordt waargenomen: het belangrijkste resultaat is dynamische pijn 24 uur na de operatie. De mate van ontstekingsreactie wordt gemeten (CRP). Seriële bloedglucosemetingen worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire totale knievervangende operatie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige coronaire hartziekte, hartfalen, nierfalen
  • insuline-afhankelijke DM (diabetes mellitus), slecht gecontroleerd type II DM
  • maag-/twaalfvingerige darmzweer
  • allergie/contra-indicatie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
  • gebruik van corticosteroïden gedurende de laatste 3 maanden
  • preoperatief gebruik van opioïden (excl. codeïne, tramadol)
  • neuropathie/zintuiglijke stoornis van de onderste ledematen
  • gebrek aan samenwerking, b.v. onvermogen om een ​​PCA (patiënt gecontroleerde analgesie)-apparaat te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dexamethason 0,15 mg/kg
enkelvoudige dosis intraveneus dexamethason 0,15 mg/kg, intraoperatief
Geneesmiddel: Dexamethason
intraveneus dexamethason, twee groepen: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andere namen:
  • Oradexon
EXPERIMENTEEL: dexamethason 0,25 mg/kg
enkelvoudige dosis intraveneus dexamethason 0,25 mg/kg, intraoperatief
Geneesmiddel: Dexamethason
intraveneus dexamethason, twee groepen: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andere namen:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchloride, (24)NaCl 0,9%
enkelvoudige dosis intraveneuze zoutoplossing, intraoperatief
Geneesmiddel: Natriumchloride, (24)NaCl 0,9%
intraveneuze placebo
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens het lopen, NRS 0-10
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
NRS (numerieke beoordelingsschaal: 0=geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn in rust, NRS 0-10
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur, zevende postoperatieve dag
NRS (numerieke beoordelingsschaal: 0=geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
preoperatief, postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur, zevende postoperatieve dag
consumptie van intraveneuze oxycodon, milligram/kilogram lichaamsgewicht
Tijdsspanne: postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 48 uur
cumulatieve dosis oxycodon toegediend met een PCA-apparaat (patiëntgecontroleerde analgesie).
postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 48 uur
misselijkheid, NRS 0-10
Tijdsspanne: postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur
NRS (numerieke beoordelingsschaal: 0=geen misselijkheid, 10 = ergst mogelijke misselijkheid)
postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur
algemeen welzijn, NRS 0-10
Tijdsspanne: postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur
NRS (numerieke beoordelingsschaal: 0=slechtste, 10 = beste)
postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur
slaapkwaliteit, NRS 0-10
Tijdsspanne: postoperatief na 24 uur, na 48 uur
NRS (numerieke beoordelingsschaal: 0=slechtste, 10 = beste)
postoperatief na 24 uur, na 48 uur
tijd om ontslagcriteria te bereiken, uren
Tijdsspanne: postoperatief: na 24 uur, na 48 uur, na 72 uur, na 96 uur
tijd om ontslagcriteria te bereiken, uren
postoperatief: na 24 uur, na 48 uur, na 72 uur, na 96 uur
pijn tijdens het lopen, NRS 0-10
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief: na 8 uur, na 48 uur, zevende postoperatieve dag
NRS (numerieke beoordelingsschaal: 0=geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
preoperatief, postoperatief: na 8 uur, na 48 uur, zevende postoperatieve dag
braken, ja/nee
Tijdsspanne: postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur
braken, ja/nee
postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedglucose, mmol/l
Tijdsspanne: bij preoperatief bezoek, bij inductie van anesthesie, postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur
bloedmonster
bij preoperatief bezoek, bij inductie van anesthesie, postoperatief: na 2 uur, na 8 uur, na 24 uur, na 32 uur, na 48 uur
ontstekingsreactie, c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief: na 24 uur, 48 uur
bloedmonster
preoperatief, postoperatief: na 24 uur, 48 uur
wondcomplicatie, ja/nee
Tijdsspanne: postoperatief tot 90 dagen
wondcomplicatie, ja/nee
postoperatief tot 90 dagen
wondinfectie, ja/nee
Tijdsspanne: postoperatief tot 90 dagen
wondinfectie, ja/nee
postoperatief tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Polvitepdexa 24052016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren