Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexametazonu na bolest po operaci totální náhrady kolene

27. listopadu 2018 aktualizováno: University of Oulu

Účinek intravenózní jednorázové dávky dexametazonu na bolest po operaci totální náhrady kolena

Účelem této studie je zjistit, zda jednorázová dávka dexametazonu podaná během operace zmírňuje bolest po operaci náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda jednorázová dávka dexametazonu podaná během operace zmírňuje bolest po operaci náhrady kolenního kloubu. Toto je také studie zaměřená na zjištění dávek porovnávající dvě dávky dexametazonu.

Totální endoprotéza kolenního kloubu způsobuje značné bolesti. K léčbě bolesti se používá multimodální analgezie a blokády periferních nervů. Některé studie naznačují, že glukokortikoidy zmírňují pooperační bolest. Optimální dávka dexamethasonu v léčbě pooperační bolesti není známa. Studie na toto téma u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu jsou řídké. Je třeba studovat potenciální vedlejší účinky dexametazonu (hyperglykémie, infekce rány).

Zařazují se pacienti přicházející na primární operaci náhrady kolenního kloubu. Pacienti v každé studijní skupině dostávají multimodální léčbu pooperační bolesti: etorikoxib, paracetamol, gabapentin a oxykodon. Během operace se pacientovi podá jedna dávka intravenózního dexametazonu (0,15 mg/kg nebo 0,25 mg/kg) nebo placebo (fyziologický roztok). Pozorován je účinek dexametazonu na pooperační bolest: hlavním výsledkem je dynamická bolest 24 hodin po operaci. Měří se rozsah zánětlivé reakce (CRP). Provádí se sériové měření glukózy v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární operace totální náhrady kolenního kloubu
  • ASA (americká společnost anesteziologů) třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, selhání ledvin
  • inzulin-dependentní DM (diabetes mellitus), špatně kontrolovaný DM II
  • žaludeční/duodenální vřed
  • alergie/kontraindikace pro jakýkoli lék použitý ve studii
  • užívání kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • předoperační užívání opioidů (kromě kodein, tramadol)
  • neuropatie/smyslové postižení dolních končetin
  • nedostatečná spolupráce, např. nemožnost použít PCA (pacientem řízená analgezie)-zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dexamethason 0,15 mg/kg
jednorázová intravenózní dávka dexamethasonu 0,15 mg/kg, intraoperačně
Lék: Dexamethason
intravenózní dexamethason, dvě skupiny: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Ostatní jména:
  • Oradexon
EXPERIMENTÁLNÍ: dexamethason 0,25 mg/kg
jednorázová intravenózní dávka dexamethasonu 0,25 mg/kg, intraoperačně
Lék: Dexamethason
intravenózní dexamethason, dvě skupiny: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Ostatní jména:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný, (24)NaCl 0,9%
jednorázový intravenózní fyziologický roztok, intraoperačně
Lék: Chlorid sodný, (24)NaCl 0,9%
intravenózní placebo
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při chůzi, NRS 0-10
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidová bolest, NRS 0-10
Časové okno: předoperačně, pooperačně: za 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 48 hodin, sedmý pooperační den
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
předoperačně, pooperačně: za 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 48 hodin, sedmý pooperační den
spotřeba intravenózního oxykodonu, miligramy/kilogram tělesné hmotnosti
Časové okno: pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 48 hodin
kumulativní dávka oxykodonu podávaná pomocí PCA (pacientem řízená analgezie)
pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 48 hodin
nevolnost, NRS 0-10
Časové okno: pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší možná nevolnost)
pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
celková pohoda, NRS 0-10
Časové okno: pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = nejhorší, 10 = nejlepší)
pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
kvalita spánku, NRS 0-10
Časové okno: pooperačně za 24 hodin, za 48 hodin
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = nejhorší, 10 = nejlepší)
pooperačně za 24 hodin, za 48 hodin
čas k dosažení kritérií pro vypouštění, hodiny
Časové okno: pooperačně: za 24 hodin, za 48 hodin, za 72 hodin, za 96 hodin
čas k dosažení kritérií pro vypouštění, hodiny
pooperačně: za 24 hodin, za 48 hodin, za 72 hodin, za 96 hodin
bolest při chůzi, NRS 0-10
Časové okno: předoperačně, pooperačně: v 8 hodin, ve 48 hodin, sedmý pooperační den
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
předoperačně, pooperačně: v 8 hodin, ve 48 hodin, sedmý pooperační den
zvracení, ano/ne
Časové okno: pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
zvracení, ano/ne
pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykémie, mmol/l
Časové okno: při předoperační návštěvě, při úvodu do anestezie, pooperačně: za 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 48 hodin
krevní vzorek
při předoperační návštěvě, při úvodu do anestezie, pooperačně: za 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 48 hodin
zánětlivá reakce, c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: předoperačně, pooperačně: za 24 hodin, 48 hodin
krevní vzorek
předoperačně, pooperačně: za 24 hodin, 48 hodin
komplikace rány, ano/ne
Časové okno: pooperačně do 90 dnů
komplikace rány, ano/ne
pooperačně do 90 dnů
infekce rány, ano/ne
Časové okno: pooperačně do 90 dnů
infekce rány, ano/ne
pooperačně do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Polvitepdexa 24052016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit