Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na ból po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Oulu

Wpływ dożylnego pojedynczego podania deksametazonu na ból po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Celem pracy jest zbadanie, czy jednorazowa dawka deksametazonu podana podczas operacji łagodzi ból po operacji alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie, czy jednorazowa dawka deksametazonu podana podczas operacji łagodzi ból po operacji alloplastyki stawu kolanowego. Jest to również badanie mające na celu ustalenie dawki, porównujące dwie dawki deksametazonu.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego powoduje znaczny ból. W leczeniu bólu stosuje się analgezję multimodalną i blokady nerwów obwodowych. Niektóre badania sugerują, że glikokortykosteroidy łagodzą ból pooperacyjny. Optymalna dawka deksametazonu w leczeniu bólu pooperacyjnego nie jest znana. Badania na ten temat u pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego są nieliczne. Należy zbadać potencjalne skutki uboczne deksametazonu (hiperglikemia, zakażenie rany).

Rejestrowani są pacjenci zgłaszający się na pierwotną operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Pacjenci w każdej z badanych grup otrzymują multimodalną terapię bólu pooperacyjnego: etorykoksyb, paracetamol, gabapentynę i oksykodon. Podczas zabiegu pacjentowi podaje się dożylnie pojedynczą dawkę deksametazonu (0,15 mg/kg lub 0,25 mg/kg) lub placebo (sól fizjologiczna). Obserwuje się wpływ deksametazonu na ból pooperacyjny: głównym rezultatem jest ból dynamiczny w 24 h po zabiegu. Mierzy się stopień reakcji zapalnej (CRP). Wykonuje się seryjne pomiary stężenia glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotną całkowitą operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba wieńcowa, niewydolność serca, niewydolność nerek
  • cukrzyca insulinozależna (cukrzyca), słabo kontrolowana cukrzyca typu II
  • wrzód żołądka/dwunastnicy
  • alergia/przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku użytego w badaniu
  • stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przedoperacyjne stosowanie leków opioidowych (z wył. kodeina, tramadol)
  • neuropatia/upośledzenie czucia kończyn dolnych
  • brak współpracy np. niemożność użycia urządzenia PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: deksametazon 0,15 mg/kg
jednorazowa dożylna deksametazon 0,15 mg/kg, śródoperacyjnie
Lek: Deksametazon
deksametazon dożylny, dwie grupy: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Inne nazwy:
  • Oradexon
EKSPERYMENTALNY: deksametazon 0,25 mg/kg
jednorazowa dożylna deksametazon 0,25 mg/kg, śródoperacyjnie
Lek: Deksametazon
deksametazon dożylny, dwie grupy: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Inne nazwy:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek Sodu, (24)NaCl 0,9%
jednodawkowa dożylna sól fizjologiczna, śródoperacyjnie
Lek: Chlorek Sodu, (24)NaCl 0,9%
dożylne placebo
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból podczas chodzenia, NRS 0-10
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
NRS (liczbowa skala ocen: 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból spoczynkowy, NRS 0-10
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach, siódmy dzień po operacji
NRS (liczbowa skala ocen: 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach, siódmy dzień po operacji
spożycie dożylnego oksykodonu, miligramy/kilogram masy ciała
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach
skumulowana dawka oksykodonu podana za pomocą urządzenia PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach
nudności, NRS 0-10
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
NRS (numeryczna skala ocen: 0 = brak nudności, 10 = najgorsze możliwe nudności)
pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
ogólne samopoczucie, NRS 0-10
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
NRS (numeryczna skala ocen: 0 = najgorzej, 10 = najlepiej)
pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
jakość snu, NRS 0-10
Ramy czasowe: pooperacyjnie po 24 godzinach, po 48 godzinach
NRS (numeryczna skala ocen: 0 = najgorzej, 10 = najlepiej)
pooperacyjnie po 24 godzinach, po 48 godzinach
czas do osiągnięcia kryteriów wypisu, godziny
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 72 godzinach, po 96 godzinach
czas do osiągnięcia kryteriów wypisu, godziny
pooperacyjnie: po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 72 godzinach, po 96 godzinach
ból podczas chodzenia, NRS 0-10
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 8 godzinach, po 48 godzinach, siódma doba pooperacyjna
NRS (liczbowa skala ocen: 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 8 godzinach, po 48 godzinach, siódma doba pooperacyjna
wymioty, tak/nie
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
wymioty, tak/nie
pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glukozy we krwi, mmol/l
Ramy czasowe: na wizycie przedoperacyjnej, przy indukcji znieczulenia, pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
próbka krwi
na wizycie przedoperacyjnej, przy indukcji znieczulenia, pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
reakcja zapalna, białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 24 godzinach, 48 godzinach
próbka krwi
przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 24 godzinach, 48 godzinach
powikłanie rany, tak/nie
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 90 dni
powikłanie rany, tak/nie
pooperacyjnie do 90 dni
infekcja rany, tak/nie
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 90 dni
infekcja rany, tak/nie
pooperacyjnie do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Polvitepdexa 24052016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj