El efecto de la dexametasona sobre el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
27 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Oulu
El efecto de la dosis única intravenosa de dexametasona sobre el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
El propósito de este estudio es examinar si una dosis única de dexametasona administrada durante la operación alivia el dolor después de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar si una dosis única de dexametasona administrada durante la operación alivia el dolor después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Este también es un estudio de búsqueda de dosis que compara dos dosis de dexametasona.
La artroplastia total de rodilla causa un dolor considerable. La analgesia multimodal y los bloqueos nerviosos periféricos se utilizan para el tratamiento del dolor. Algunos estudios sugieren que los glucocorticoides alivian el dolor posoperatorio. Se desconoce la dosis óptima de dexametasona en el tratamiento del dolor posoperatorio. Los estudios sobre este tema en pacientes con reemplazo total de rodilla son escasos. Es necesario estudiar los posibles efectos secundarios de la dexametasona (hiperglucemia, infección de la herida).
Los pacientes que vienen para una cirugía primaria de reemplazo de rodilla están inscritos. Los pacientes de cada grupo de estudio reciben terapia multimodal para el dolor postoperatorio: etoricoxib, paracetamol, gabapentina y oxicodona. Se administra al paciente una dosis única de dexametasona intravenosa (0,15 mg/kg o 0,25 mg/kg) o un placebo (solución salina) durante la operación. Se observa el efecto de la dexametasona sobre el dolor postoperatorio: el resultado principal es el dolor dinámico a las 24 h del postoperatorio. Se mide la extensión de la reacción inflamatoria (PCR). Se realizan mediciones seriadas de glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
OYS
-
Oulu, OYS, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía primaria de reemplazo total de rodilla
- ASA (sociedad americana de anestesiólogos) clase 1-3
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial coronaria grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal
- DM insulinodependiente (diabetes mellitus), DM tipo II mal controlada
- úlcera gástrica/duodenal
- alergia/contraindicación para cualquier fármaco utilizado en el estudio
- uso de corticosteroides durante los últimos 3 meses
- uso preoperatorio de fármacos opioides (excl. codeína, tramadol)
- neuropatía/deterioro sensorial de las extremidades inferiores
- falta de cooperación, p. incapacidad para usar un dispositivo PCA (analgesia controlada por el paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dexametasona 0,15 mg/kg
dosis única intravenosa de dexametasona 0,15 mg/kg, intraoperatoria
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dexametasona intravenosa, dos grupos: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: dexametasona 0,25 mg/kg
dosis única intravenosa de dexametasona 0,25 mg/kg, intraoperatoria
|
dexametasona intravenosa, dos grupos: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de Sodio, (24)NaCl 0,9%
solución salina intravenosa de dosis única, intraoperatoria
|
placebo intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor al caminar, NRS 0-10
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
|
NRS (escala de calificación numérica: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor en reposo, NRS 0-10
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas, séptimo día postoperatorio
|
NRS (escala de calificación numérica: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
|
preoperatorio, postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas, séptimo día postoperatorio
|
|
consumo de oxicodona intravenosa, miligramos/kilogramo de peso corporal
Periodo de tiempo: postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 48 horas
|
dosis acumulada de oxicodona administrada con un dispositivo PCA (analgesia controlada por el paciente)
|
postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 48 horas
|
|
náuseas, NRS 0-10
Periodo de tiempo: postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas
|
NRS (escala de calificación numérica: 0 = ninguna náusea, 10 = peor náusea posible)
|
postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas
|
|
bienestar general, NRS 0-10
Periodo de tiempo: postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas
|
NRS (escala de calificación numérica: 0 = peor, 10 = mejor)
|
postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas
|
|
calidad del sueño, NRS 0-10
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 24 horas, a las 48 horas
|
NRS (escala de calificación numérica: 0 = peor, 10 = mejor)
|
postoperatorio a las 24 horas, a las 48 horas
|
|
tiempo para alcanzar los criterios de alta, horas
Periodo de tiempo: postoperatorio: a las 24 horas, a las 48 horas, a las 72 horas, a las 96 horas
|
tiempo para alcanzar los criterios de alta, horas
|
postoperatorio: a las 24 horas, a las 48 horas, a las 72 horas, a las 96 horas
|
|
dolor al caminar, NRS 0-10
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio: a las 8 horas, a las 48 horas, séptimo día postoperatorio
|
NRS (escala de calificación numérica: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
|
preoperatorio, postoperatorio: a las 8 horas, a las 48 horas, séptimo día postoperatorio
|
|
vómitos, sí/no
Periodo de tiempo: postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas
|
vómitos, sí/no
|
postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa en sangre, mmol/l
Periodo de tiempo: en la visita preoperatoria, en la inducción de la anestesia, en el postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas
|
muestra de sangre
|
en la visita preoperatoria, en la inducción de la anestesia, en el postoperatorio: a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, a las 32 horas, a las 48 horas
|
|
reacción inflamatoria, proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio: a las 24 horas, 48 horas
|
muestra de sangre
|
preoperatorio, postoperatorio: a las 24 horas, 48 horas
|
|
complicación de la herida, sí/no
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta 90 días
|
complicación de la herida, sí/no
|
posoperatorio hasta 90 días
|
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infección de herida, sí/no
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta 90 días
|
infección de herida, sí/no
|
posoperatorio hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
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- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Polvitepdexa 24052016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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