Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av deksametason på smerte etter total kneprotesekirurgi

27. november 2018 oppdatert av: University of Oulu

Effekten av intravenøs enkeltdose deksametason på smerte etter total kneprotesekirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke om en enkeltdose deksametason gitt under operasjonen lindrer smerte etter kneproteseoperasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om en enkeltdose deksametason gitt under operasjonen lindrer smerte etter kneproteseoperasjon. Dette er også en dosefinnende studie som sammenligner to doser deksametason.

Total kneartroplastikk forårsaker betydelig smerte. Multimodal analgesi og perifere nerveblokker brukes til behandling av smerte. Noen studier tyder på at glukokortikoider lindrer postoperativ smerte. Den optimale dosen av deksametason ved behandling av postoperativ smerte er ikke kjent. Studier på dette emnet hos pasienter med total kneprotese er sparsomme. Potensielle bivirkninger av deksametason (hyperglykemi, sårinfeksjon) må studeres.

Pasienter som kommer for primær kneproteseoperasjon blir registrert. Pasientene i hver studiegruppe får multimodal behandling for postoperativ smerte: etorikoksib, paracetamol, gabapentin og oksykodon. En enkelt dose intravenøs deksametason (0,15 mg/kg eller 0,25 mg/kg) eller placebo (saltvann) gis til pasienten under operasjonen. Effekten av deksametason på postoperativ smerte observeres: hovedresultatet er dynamisk smerte 24 timer postoperativt. Omfanget av inflammatorisk reaksjon måles (CRP). Serielle blodsukkermålinger utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær total kneprotesekirurgi
  • ASA (american Society of anesthesiologists) klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig koronarsykdom, hjertesvikt, nyresvikt
  • insulinavhengig DM (diabetes mellitus), dårlig kontrollert type II DM
  • magesår/duodenalsår
  • allergi/kontra-indikasjon for ethvert medikament brukt i studien
  • kortikosteroidbruk de siste 3 månedene
  • preoperativ bruk av opioide legemidler (ekskl. kodein, tramadol)
  • nevropati/sensorisk svekkelse av underekstremiteter
  • manglende samarbeid, f.eks. manglende evne til å bruke en PCA (pasientkontrollert analgesi)-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: deksametason 0,15 mg/kg
enkeltdose intravenøs deksametason 0,15 mg/kg, intraoperativt
Legemiddel: Deksametason
intravenøs deksametason, to grupper: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andre navn:
  • Oradexon
EKSPERIMENTELL: deksametason 0,25 mg/kg
enkeltdose intravenøs deksametason 0,25 mg/kg, intraoperativt
Legemiddel: Deksametason
intravenøs deksametason, to grupper: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andre navn:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid, (24)NaCl 0,9 %
enkeltdose intravenøs saltvann, intraoperativt
Legemiddel: Natriumklorid, (24)NaCl 0,9 %
intravenøs placebo
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter under gange, NRS 0-10
Tidsramme: 24 timer postoperativt
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter i hvile, NRS 0-10
Tidsramme: preoperativt, postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 32 timer, etter 48 timer, syvende postoperative dag
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
preoperativt, postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 32 timer, etter 48 timer, syvende postoperative dag
inntak av intravenøst ​​oksykodon, milligram/kilo kroppsvekt
Tidsramme: postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 48 timer
kumulativ dose av oksykodon administrert med en PCA (pasientkontrollert analgesi)-enhet
postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 48 timer
kvalme, NRS 0-10
Tidsramme: postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 32 timer, etter 48 timer
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen kvalme, 10 = verst mulig kvalme)
postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 32 timer, etter 48 timer
generell trivsel, NRS 0-10
Tidsramme: postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 32 timer, etter 48 timer
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = dårligst, 10 = best)
postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 32 timer, etter 48 timer
søvnkvalitet, NRS 0-10
Tidsramme: postoperativt etter 24 timer, ved 48 timer
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = dårligst, 10 = best)
postoperativt etter 24 timer, ved 48 timer
tid for å oppnå utslippskriterier, timer
Tidsramme: postoperativt: etter 24 timer, etter 48 timer, etter 72 timer, etter 96 timer
tid for å oppnå utslippskriterier, timer
postoperativt: etter 24 timer, etter 48 timer, etter 72 timer, etter 96 timer
smerter under gange, NRS 0-10
Tidsramme: preoperativt, postoperativt: etter 8 timer, ved 48 timer, syvende postoperative dag
NRS (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
preoperativt, postoperativt: etter 8 timer, ved 48 timer, syvende postoperative dag
oppkast, ja/nei
Tidsramme: postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 32 timer, etter 48 timer
oppkast, ja/nei
postoperativt: etter 2 timer, etter 8 timer, etter 24 timer, etter 32 timer, etter 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker, mmol/l
Tidsramme: ved preoperativt besøk, ved induksjon av anestesi, postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
blodprøve
ved preoperativt besøk, ved induksjon av anestesi, postoperativt: 2 timer, 8 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
inflammatorisk reaksjon, c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: preoperativt, postoperativt: etter 24 timer, 48 timer
blodprøve
preoperativt, postoperativt: etter 24 timer, 48 timer
sårkomplikasjon, ja/nei
Tidsramme: postoperativt opptil 90 dager
sårkomplikasjon, ja/nei
postoperativt opptil 90 dager
sårinfeksjon, ja/nei
Tidsramme: postoperativt opptil 90 dager
sårinfeksjon, ja/nei
postoperativt opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Polvitepdexa 24052016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere