Persona 部分膝关节临床结果研究
2026年4月17日 更新者：Zimmer Biomet
本研究的主要目的是获取市售 Persona 部分膝关节系统的植入物存活率和临床结果数据。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项针对市售 Persona 部分膝关节的前瞻性、多中心、非对照研究。 该研究将要求每个站点在研究注册之前获得 IRB 批准。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
所有研究对象都将在进行部分膝关节置换术之前接受术前临床评估。 研究人员将收集所需 2 年的临床数据，并可选择继续随访评估长达 10 年。 随访临床访问包括术后 3 个月、1 年、2、5 和 10 年。
本研究的主要目的是获取市售 Persona 部分膝关节系统的植入物存活率和临床结果数据。 评估将包括： 植入物存活率基于移除研究装置的修正；基于不良事件发生率和频率的安全性；以及通过总体疼痛和功能、生活质量数据、放射照相参数和存活率衡量的临床表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
757
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Orthopädisches Spital Speising
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Augsburg、德国
- Hessing Stiftung
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Berlin、德国
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Eisenberg、德国
- Waldkrankenhaus Eisenberg
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Milan、意大利
- Orthopedic Institute IRCCS
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Marseille、法国
- Marseille University-Hospital Centres
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Versailles、法国
- Public Hospital of Versailles
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Umeå、瑞典
- Umeå University Hospital
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Yverdon-les-Bains、瑞士
- Hopital d'Yverdon les Bains
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Indiana
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New Castle、Indiana、美国、47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Troy Orthopaedic Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Orthopaedics
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
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Washington
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Mount Vernon、Washington、美国、98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
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Bristol、英国
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
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Derby、英国
- Royal Derby Hospital
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Harrogate、英国
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Madrid、西班牙
- Hospital Alcorcón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 根据身体检查和病史，患者有资格进行膝关节置换术，并且符合使用 Persona 部分膝关节系统的批准适应症。
- 患者参与了与研究相关的知情同意过程
- 患者愿意并能够通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期来提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成预定的研究程序和后续评估
- 独立于研究参与，患者是市售 Persona 部分膝关节的候选人，根据产品标签植入
排除标准：
- 患者目前正在参与任何其他手术干预研究或疼痛管理研究
- 感染、败血症和骨髓炎
- 类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病
- 侧副韧带、前交叉韧带或后交叉韧带的功能不全会影响装置的稳定性
- 对侧隔室承重区全层损伤
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨量不足，无法为假体提供足够的支撑和/或固定
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 血管功能不全、肌肉萎缩、神经肌肉疾病
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷
- 夏科氏病
- 修复了大于 15 度的内翻畸形（不可被动矫正）
- 大于 15 度的固定屈曲畸形（不可被动矫正）
- 患者怀孕或被视为受保护人群的一员（例如，囚犯、精神不健全者等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PPK科目
接受 Persona 部分膝关节系统的受试者
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固定承重偏膝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分
大体时间：10年
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一名患者报告了膝关节置换术的功能结果评分
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D
大体时间：10年
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由患者完成并评估他/她的一般健康状况的问卷。
EQ5D 用于推导用于健康经济学考虑的生活质量指数。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计的)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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