Persona Partial Knee Clinical Outcomes Study
17. dubna 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Primárním cílem této studie je získat údaje o přežití implantátu a klinických výsledcích pro komerčně dostupný systém Persona Partial Knee System.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná studie komerčně dostupné Persona Partial Knee. Studie bude vyžadovat, aby každé pracoviště před zařazením do studie získalo souhlas IRB. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Všechny subjekty studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před jejich parciální endoprotézou kolene. Zkoušející budou shromažďovat klinická data po dobu požadovaných 2 let s možností pokračovat v následném hodnocení až 10 let. Následné klinické návštěvy zahrnují 3 měsíce, 1 rok, 2, 5 a 10 let po operaci.
Primárním cílem této studie je získat údaje o přežití implantátu a klinických výsledcích pro komerčně dostupný systém Persona Partial Knee System. Hodnocení bude zahrnovat: přežití implantátu na základě revize s odstraněním studijního zařízení; bezpečnost založená na výskytu a frekvenci nežádoucích účinků; a klinický výkon měřený celkovou bolestí a funkcí, údaji o kvalitě života, radiografických parametrech a přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
757
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Marseille University-Hospital Centres
-
Versailles, Francie
- Public Hospital of Versailles
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Orthopedic Institute IRCCS
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Hessing Stiftung
-
Berlin, Německo
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Eisenberg, Německo
- Waldkrankenhaus Eisenberg
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Orthopädisches Spital Speising
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
-
Derby, Spojené království
- Royal Derby Hospital
-
Harrogate, Spojené království
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Spojené státy, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Troy Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Umea University Hospital
-
-
-
-
-
Yverdon-les-Bains, Švýcarsko
- Hopital d'Yverdon les Bains
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient splňuje schválené indikace pro použití systému Persona Partial Knee na základě fyzického vyšetření a anamnézy.
- Pacient se účastnil procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
- Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupnou Persona Partial Knee, implantovanou v souladu s označením produktu
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
- Infekce, sepse a osteomyelitida
- Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
- Nedostatečnost kolaterál, předních nebo zadních zkřížených vazů, která by bránila stabilitě zařízení
- Poškození v celé tloušťce nosné oblasti kontralaterálního oddělení
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny
- Nedostatečná kostní zásoba k zajištění adekvátní podpory a/nebo fixace protézy
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
- Charcotova nemoc
- Pevná varózní deformita (nepasivně korigovatelná) větší než 15 stupňů
- Pevná flekční deformita (nepasivně korigovatelná) větší než 15 stupňů
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předměty PPK
Subjekty, které obdrží systém Persona Partial Knee
|
Částečné koleno s pevným ložiskem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 10 let
|
Pacient uvedl funkční výsledné skóre pro artroplastiku kolena
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: 10 let
|
dotazník vyplněný pacientem a zhodnocení jeho celkového zdravotního stavu.
EQ5D se používá k odvození indexu kvality života používaného pro úvahy o ekonomii zdraví.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K.CR.I.G.16.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .