Исследование клинических исходов частичного коленного сустава Persona
17 апреля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
Основная цель этого исследования — получить данные о приживаемости имплантатов и клинических результатах для имеющейся в продаже системы частичного колена Persona.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное, многоцентровое, неконтролируемое исследование имеющегося в продаже протеза коленного сустава Persona Partial Knee. Исследование потребует, чтобы каждое учреждение получило одобрение IRB до регистрации в исследовании. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Все участники исследования пройдут предоперационное клиническое обследование перед частичной артропластикой коленного сустава. Исследователи будут собирать клинические данные в течение необходимых 2 лет с возможностью продолжения последующей оценки до 10 лет. Последующие посещения клиники включают 3 месяца, 1 год, 2, 5 и 10 лет после операции.
Основная цель этого исследования — получить данные о приживаемости имплантатов и клинических результатах для имеющейся в продаже системы частичного колена Persona. Оценки будут включать: приживаемость имплантата на основе ревизии с удалением исследуемого устройства; безопасность, основанная на заболеваемости и частоте нежелательных явлений; и клиническая эффективность, измеряемая общей болью и функцией, данными о качестве жизни, рентгенологическими параметрами и выживаемостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
757
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Orthopädisches Spital Speising
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Hessing Stiftung
-
Berlin, Германия
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Eisenberg, Германия
- Waldkrankenhaus Eisenberg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Orthopedic Institute IRCCS
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство
- Royal Derby Hospital
-
Harrogate, Соединенное Королевство
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Соединенные Штаты, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Troy Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Marseille University-Hospital Centres
-
Versailles, Франция
- Public Hospital of Versailles
-
-
-
-
-
Yverdon-les-Bains, Швейцария
- Hopital d'Yverdon les Bains
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция
- Umeå University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент имеет право на эндопротезирование коленного сустава на основании физического осмотра и истории болезни и соответствует утвержденным показаниям для использования системы частичного колена Persona.
- Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия, связанного с исследованием.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, подписав и поставив дату на форме информированного согласия, одобренной IRB/EC.
- Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки
- Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на имеющееся в продаже частичное колено Persona, имплантированное в соответствии с маркировкой продукта.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время участвует в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях обезболивания.
- Инфекция, сепсис и остеомиелит
- Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
- Недостаточность коллатеральных, передней или задней крестообразных связок, препятствующая стабильности устройства.
- Повреждение на всю толщину области несущей нагрузки контралатерального отсека
- Нежелательный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Недостаточный костный запас для обеспечения адекватной поддержки и/или фиксации протеза.
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечное заболевание
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено
- болезнь Шарко
- Фиксированная варусная деформация (не поддающаяся пассивной коррекции) более 15 градусов
- Фиксированная деформация сгибания (не поддающаяся пассивной коррекции) более 15 градусов
- Пациентка беременна или считается членом защищенной группы населения (например, заключенная, умственно неполноценная и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предметы ППК
Субъекты, которые получают систему Persona Partial Knee
|
Частичное колено с фиксированным подшипником
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 10 лет
|
Пациент сообщил о функциональном результате эндопротезирования коленного сустава.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 10 лет
|
анкета, заполняемая Пациентом и оценивающая его общее состояние здоровья.
EQ5D используется для получения индекса качества жизни, используемого для экономических соображений здравоохранения.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K.CR.I.G.16.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .