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Studio sugli esiti clinici del ginocchio parziale Persona

17 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per il sistema di ginocchio parziale Persona disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, multicentrico e non controllato del Persona Partial Knee disponibile in commercio. Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione dell'IRB prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima della loro artroplastica parziale del ginocchio. Gli investigatori raccoglieranno dati clinici per i 2 anni richiesti con la possibilità di continuare la valutazione di follow-up fino a 10 anni. Le visite cliniche di follow-up includono 3 mesi, 1 anno, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per il sistema di ginocchio parziale Persona disponibile in commercio. Le valutazioni includeranno: sopravvivenza dell'impianto basata sulla revisione con rimozione del dispositivo in studio; sicurezza basata su incidenza e frequenza di eventi avversi; e le prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione complessivi, dai dati sulla qualità della vita, dai parametri radiografici e dalla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

757

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Belgio
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, Francia
        • Public Hospital of Versailles
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Germania
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Germania
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Regno Unito
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Alcorcón
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stati Uniti, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Umea University Hospital
  • Svizzera
      • Yverdon-les-Bains, Svizzera
        • Hopital d'Yverdon les Bains

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica del ginocchio in base all'esame fisico e all'anamnesi e soddisfa le indicazioni approvate per l'uso del sistema Persona Partial Knee.
  • Il paziente ha partecipato a un processo di consenso informato relativo allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up
  • Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per il ginocchio parziale Persona disponibile in commercio, impiantato in conformità con l'etichettatura del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
  • Infezione, sepsi e osteomielite
  • Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Insufficienza dei legamenti crociati collaterali, anteriori o posteriori che precluderebbero la stabilità del dispositivo
  • Danno a tutto spessore dell'area portante del compartimento controlaterale
  • Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni
  • Stock osseo insufficiente per fornire supporto e/o fissaggio adeguato alla protesi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari
  • Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio
  • Malattia di Charcot
  • Deformità fissa in varo (non correggibile passivamente) superiore a 15 gradi
  • Deformità in flessione fissa (non correggibile passivamente) superiore a 15 gradi
  • La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incapace, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti PPK
Soggetti che ricevono il sistema Persona Partial Knee
Dispositivo: Sistema di ginocchio parziale Persona
Ginocchio parziale a cuscinetto fisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni
Un paziente ha riportato un punteggio di esito funzionale per l'artroplastica del ginocchio
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
un questionario compilato dal Paziente e valuta il suo Stato di salute generale. L'EQ5D viene utilizzato per derivare un indice di qualità della vita utilizzato per considerazioni di economia sanitaria.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K.CR.I.G.16.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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