Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych częściowego kolana Persona

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących żywotności implantu i wyników klinicznych dla dostępnego na rynku systemu Persona Partial Knee.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie dostępnego na rynku produktu Persona Partial Knee. Badanie będzie wymagało od każdego ośrodka uzyskania zgody IRB przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Wszyscy badani zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed częściową alloplastyką stawu kolanowego. Badacze będą gromadzić dane kliniczne przez wymagane 2 lata z opcją kontynuacji oceny uzupełniającej do 10 lat. Wizyty kontrolne obejmują 3 miesiące, 1 rok, 2, 5 i 10 lat po operacji.

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących żywotności implantu i wyników klinicznych dla dostępnego na rynku systemu Persona Partial Knee. Oceny będą obejmować: przeżywalność implantu na podstawie rewizji z usunięciem badanego urządzenia; bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania i częstości zdarzeń niepożądanych; oraz sprawność kliniczną mierzoną ogólnym bólem i funkcją, danymi dotyczącymi jakości życia, parametrami radiograficznymi i przeżywalnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, Francja
        • Public Hospital of Versailles
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Alcorcón
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Niemcy
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Niemcy
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stany Zjednoczone, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • Szwajcaria
      • Yverdon les Bains, Szwajcaria
        • Hopital d'Yverdon les Bains
  • Szwecja
      • Umea, Szwecja
        • Umeå University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent kwalifikuje się do endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego oraz spełnia zatwierdzone wskazania do stosowania systemu Persona Partial Knee.
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody związanym z badaniem
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej Świadomej Zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/EC formularza Świadomej Zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen kontrolnych
  • Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do dostępnego na rynku implantu Persona Partial Knee, wszczepionego zgodnie z etykietą produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
  • Zakażenie, posocznica i zapalenie kości i szpiku
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  • Niewydolność więzadeł krzyżowych pobocznych, przednich lub tylnych, która uniemożliwiałaby stabilność urządzenia
  • Uszkodzenie pełnej grubości obszaru przenoszenia ciężaru przedziału kontralateralnego
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Niewystarczająca ilość kości, aby zapewnić odpowiednie podparcie i/lub mocowanie protezy
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa
  • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano
  • choroba Charcota
  • Naprawiono deformację szpotawości (niemożliwą do biernej korekty) większą niż 15 stopni
  • Naprawiono deformację zgięcia (niemożliwą do biernej korekty) większą niż 15 stopni
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podmioty PPK
Pacjenci otrzymujący system Persona Partial Knee
Urządzenie: System częściowego kolana Persona
Częściowe kolano z łożyskiem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 10 lat
Pacjent zgłosił wynik czynnościowy po alloplastyce stawu kolanowego
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
wypełnioną przez Pacjenta ankietę oceniającą jego ogólny stan zdrowia. EQ5D służy do wyprowadzenia wskaźnika jakości życia używanego do rozważań dotyczących ekonomiki zdrowia.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K.CR.I.G.16.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System częściowego kolana Persona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj