Persona részleges térd klinikai eredmények tanulmány
2026. április 17. frissítette: Zimmer Biomet
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kereskedelemben kapható Persona Partial Knee System implantátum túlélési és klinikai kimenetelére vonatkozó adatok beszerzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányterv a kereskedelmi forgalomban kapható Persona Partial Knee prospektív, többközpontú, nem kontrollált vizsgálata. A vizsgálathoz minden helyszínnek meg kell szereznie az IRB jóváhagyását a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.
Valamennyi vizsgálati alany a műtét előtti klinikai értékelésen esik át a részleges térdízületi műtét előtt. A vizsgálók a szükséges 2 éven keresztül gyűjtik a klinikai adatokat, és lehetőség van a nyomon követési vizsgálat folytatására 10 évig. A nyomon követési klinikai vizitek a műtét utáni 3 hónap, 1 év, 2, 5 és 10 év elteltével zajlanak.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kereskedelemben kapható Persona Partial Knee System implantátum túlélési és klinikai kimenetelére vonatkozó adatok beszerzése. Az értékelések a következőket tartalmazzák: az implantátum túlélése a vizsgálati eszköz eltávolításával végzett felülvizsgálat alapján; a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán és gyakoriságán alapuló biztonság; valamint a teljes fájdalommal és funkcióval, az életminőséggel kapcsolatos adatokkal, a radiográfiai paraméterekkel és a túléléssel mért klinikai teljesítmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
757
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Orthopädisches Spital Speising
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
-
Derby, Egyesült Királyság
- Royal Derby Hospital
-
Harrogate, Egyesült Királyság
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Egyesült Államok, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Troy Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Marseille University-Hospital Centres
-
Versailles, Franciaország
- Public Hospital of Versailles
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
- Hessing Stiftung
-
Berlin, Németország
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Eisenberg, Németország
- Waldkrankenhaus Eisenberg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Orthopedic Institute IRCCS
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Yverdon-les-Bains, Svájc
- Hopital d'Yverdon les Bains
-
-
-
-
-
Umeå, Svédország
- Umeå University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A páciens a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján jogosult térdízületi műtétre, és megfelel a Persona Partial Knee rendszer használatára vonatkozó jóváhagyott indikációknak.
- A páciens részt vett egy vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap aláírásával és keltezésével
- A beteg hajlandó és képes elvégezni az ütemezett vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési értékeléseket
- A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelmi forgalomban kapható Persona Partial Knee-re, amelyet a termék címkézése szerint ültetnek be.
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelenleg bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt
- Fertőzés, szepszis és osteomyelitis
- Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
- A biztosíték, az elülső vagy hátsó keresztszalagok elégtelensége, amely kizárja az eszköz stabilitását
- Teljes vastagságú sérülés az ellenoldali rekesz súlytartó területén
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- Nem elegendő csontállomány a protézis megfelelő alátámasztásához és/vagy rögzítéséhez
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség
- Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
- Charcot-kór
- Rögzített varus deformitás (passzívan nem korrigálható) 15 foknál nagyobb
- Rögzített hajlítási deformitás (passzívan nem korrigálható) 15 foknál nagyobb
- A beteg terhes vagy védett populáció tagjának számít (pl. fogoly, értelmileg inkompetens stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PPK tantárgyak
Alanyok, akik megkapják a Persona Partial Knee rendszert
|
Rögzített csapágy részleges térd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: 10 év
|
Egy beteg funkcionális eredménypontszámról számolt be a térdízületi műtét során
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Időkeret: 10 év
|
a beteg által kitöltött kérdőív, amely felméri általános egészségi állapotát.
Az EQ5D egy életminőség-index származtatására szolgál, amelyet egészséggazdasági megfontolások alapján használnak.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K.CR.I.G.16.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .