Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona Delvis Knæ Klinisk Resultatundersøgelse

27. august 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelsesdata og kliniske resultater for det kommercielt tilgængelige Persona Partial Knee System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en prospektiv, multicenter, ikke-kontrolleret undersøgelse af det kommercielt tilgængelige Persona Partial Knee. Undersøgelsen vil kræve, at hvert sted opnår IRB-godkendelse før studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres delvise knæarthroplastik. Efterforskerne vil indsamle kliniske data i de nødvendige 2 år med mulighed for at fortsætte opfølgningsvurderingen i op til 10 år. Opfølgende kliniske besøg omfatter 3 måneder, 1 år, 2, 5 og 10 år postoperativt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelsesdata og kliniske resultater for det kommercielt tilgængelige Persona Partial Knee System. Vurderingerne vil omfatte: implantatoverlevelse baseret på revision med fjernelse af undersøgelsesanordningen; sikkerhed baseret på forekomst og hyppighed af uønskede hændelser; og klinisk ydeevne målt ved generel smerte og funktion, livskvalitetsdata, radiografiske parametre og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Forenede Stater, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, Frankrig
        • Public Hospital of Versailles
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Schweiz
      • Yverdon les Bains, Schweiz
        • Hopital d'Yverdon les Bains
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Alcorcón
  • Sverige
      • Umea, Sverige
        • Umeå University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Tyskland
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Orthopädisches Spital Speising

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten kvalificerer sig til knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie og opfylder de godkendte indikationer for brug af Persona Partial Knee-systemet.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelsesrelateret proces med informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer
  • Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til det kommercielt tilgængelige Persona Partial Knee, implanteret i overensstemmelse med produktmærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i andre undersøgelser af kirurgisk indgreb eller smertebehandling
  • Infektion, sepsis og osteomyelitis
  • Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  • Insufficiens af de kollaterale, forreste eller bageste korsbånd, hvilket ville udelukke stabiliteten af ​​enheden
  • Skader i fuld tykkelse på det vægtbærende område af det kontralaterale rum
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Utilstrækkelig knoglemasse til at give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet
  • Charcots sygdom
  • Fast varus deformitet (ikke passivt korrigerbar) på mere end 15 grader
  • Fast fleksionsdeformitet (ikke passivt korrigerbar) på mere end 15 grader
  • Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PPK emner
Emner, der modtager Persona Partial Knee-systemet
Enhed: Persona delvist knæsystem
Fast leje delvist knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 10 år
En patient rapporterede funktionel resultatscore for knæarthroplastik
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 10 år
et spørgeskema udfyldt af patienten og vurderer hans/hendes generelle helbredstilstand. EQ5D bruges til at udlede et livskvalitetsindeks, der bruges til sundhedsøkonomiske overvejelser.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K.CR.I.G.16.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Persona delvist knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner