Étude sur les résultats cliniques du genou partiel Persona
17 avril 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour le système de genou partiel Persona disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude prospective, multicentrique et non contrôlée du Persona Partial Knee disponible dans le commerce. L'étude exigera que chaque site obtienne l'approbation de l'IRB avant l'inscription à l'étude. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Tous les sujets de l'étude subiront des évaluations cliniques préopératoires avant leur arthroplastie partielle du genou. Les enquêteurs recueilleront des données cliniques pendant 2 ans avec la possibilité de poursuivre l'évaluation de suivi jusqu'à 10 ans. Les visites cliniques de suivi comprennent 3 mois, 1 an, 2, 5 et 10 ans après l'opération.
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour le système de genou partiel Persona disponible dans le commerce. Les évaluations comprendront : la survie de l'implant basée sur la révision avec retrait du dispositif d'étude ; l'innocuité basée sur l'incidence et la fréquence des événements indésirables ; et la performance clinique mesurée par la douleur et la fonction globales, les données sur la qualité de vie, les paramètres radiographiques et la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
757
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Augsburg, Allemagne
- Hessing Stiftung
-
Berlin, Allemagne
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Eisenberg, Allemagne
- Waldkrankenhaus Eisenberg
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne
- Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Marseille, France
- Marseille University-Hospital Centres
-
Versailles, France
- Public Hospital of Versailles
-
-
-
-
-
Milan, Italie
- Orthopedic Institute IRCCS
-
Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Orthopädisches Spital Speising
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
-
Derby, Royaume-Uni
- Royal Derby Hospital
-
Harrogate, Royaume-Uni
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Yverdon-les-Bains, Suisse
- Hopital d'Yverdon les Bains
-
-
-
-
-
Umeå, Suède
- Umeå University Hospital
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, États-Unis, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Troy Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient se qualifie pour une arthroplastie du genou sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, et répond aux indications approuvées pour l'utilisation du système Persona Partial Knee.
- Le patient a participé à un processus de consentement éclairé lié à l'étude
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
- Le patient est disposé et capable de terminer les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi
- Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est un candidat pour le genou partiel Persona disponible dans le commerce, implanté conformément à l'étiquetage du produit
Critère d'exclusion:
- Le patient participe actuellement à d'autres études d'intervention chirurgicale ou études de gestion de la douleur
- Infection, septicémie et ostéomyélite
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
- Insuffisance des ligaments croisés collatéraux, antérieurs ou postérieurs qui nuirait à la stabilité du dispositif
- Dommages sur toute l'épaisseur de la zone d'appui du compartiment controlatéral
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Stock osseux insuffisant pour fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
- La maladie de Charcot
- Déformation en varus fixe (non corrigeable passivement) de plus de 15 degrés
- Déformation en flexion fixe (non corrigeable passivement) de plus de 15 degrés
- La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, mentalement incapable, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Sujets PPK
Sujets qui reçoivent le système Persona Partial Knee
|
Genou partiel à roulement fixe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du genou d'Oxford
Délai: 10 années
|
A Patient a rapporté un score de résultat fonctionnel pour l'arthroplastie du genou
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Délai: 10 années
|
un questionnaire rempli par le Patient et évalue son Etat de Santé Général.
L'EQ5D est utilisé pour dériver un indice de qualité de vie utilisé pour des considérations d'économie de la santé.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimé)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K.CR.I.G.16.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .