Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona Gedeeltelijk onderzoek naar klinische resultaten van de knie

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over het overleven van implantaten en klinische resultaten voor het in de handel verkrijgbare Persona gedeeltelijke kniesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een prospectief, multicenter, niet-gecontroleerd onderzoek van de in de handel verkrijgbare Persona Partial Knee. De studie vereist dat elke locatie IRB-goedkeuring verkrijgt voorafgaand aan de studie-inschrijving. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Alle proefpersonen ondergaan preoperatieve klinische evaluaties voorafgaand aan hun gedeeltelijke knieartroplastiek. Onderzoekers zullen gedurende de vereiste 2 jaar klinische gegevens verzamelen met de optie om de follow-upbeoordeling tot 10 jaar voort te zetten. Klinische vervolgbezoeken omvatten 3 maanden, 1 jaar, 2, 5 en 10 jaar na de operatie.

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over het overleven van implantaten en klinische resultaten voor het in de handel verkrijgbare Persona gedeeltelijke kniesysteem. De beoordelingen omvatten: overleven van het implantaat op basis van revisie met verwijdering van het onderzoeksapparaat; veiligheid op basis van incidentie en frequentie van bijwerkingen; en klinische prestaties gemeten aan de hand van algehele pijn en functie, gegevens over de kwaliteit van leven, radiografische parameters en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

643

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Woluwe-Saint-Lambert, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Duitsland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Duitsland
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, Frankrijk
        • Public Hospital of Versailles
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Italië
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Alcorcón
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Verenigde Staten, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • Zweden
      • Umea, Zweden
        • Umeå University Hospital
  • Zwitserland
      • Yverdon les Bains, Zwitserland
        • Hopital d'Yverdon les Bains

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt komt in aanmerking voor knieartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis en voldoet aan de goedgekeurde indicaties voor gebruik van het Persona Partial Knee-systeem.
  • Patiënt heeft deelgenomen aan een studiegerelateerd proces van geïnformeerde toestemming
  • Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het IRB/EC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
  • Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en vervolgevaluaties te voltooien
  • Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek komt de patiënt in aanmerking voor de in de handel verkrijgbare Persona Partial Knee, geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt momenteel deel aan andere chirurgische interventiestudies of pijnbeheersingsstudies
  • Infectie, sepsis en osteomyelitis
  • Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Insufficiëntie van de collaterale, voorste of achterste kruisbanden die de stabiliteit van het hulpmiddel onmogelijk maken
  • Schade over de volledige dikte van het gewichtdragende gebied van het contralaterale compartiment
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen
  • Onvoldoende botvoorraad om de prothese voldoende te ondersteunen en/of te fixeren
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte
  • Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie
  • ziekte van Charcot
  • Vaste varusdeformiteit (niet passief corrigeerbaar) van meer dan 15 graden
  • Vaste flexievervorming (niet passief corrigeerbaar) van meer dan 15 graden
  • Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde populatie (bijvoorbeeld gevangene, geestelijk incompetent, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PPK-onderwerpen
Onderwerpen die het Persona Partial Knee-systeem ontvangen
Apparaat: Persona gedeeltelijk kniesysteem
Vaste lager gedeeltelijke knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 10 jaar
Een patiënt rapporteerde functionele uitkomstscore voor knieartroplastiek
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 10 jaar
een vragenlijst ingevuld door de patiënt en beoordeelt zijn/haar algemene gezondheidstoestand. De EQ5D wordt gebruikt om een ​​levenskwaliteitsindex af te leiden die wordt gebruikt voor gezondheidseconomische overwegingen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K.CR.I.G.16.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Persona gedeeltelijk kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren