Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persona Partial Knee Clinical Outcomes Study

27 augusti 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Det primära syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnadsdata och kliniska resultatdata för det kommersiellt tillgängliga Persona Partial Knee System.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv, multicenter, okontrollerad studie av det kommersiellt tillgängliga Persona Partial Knee. Studien kommer att kräva att varje plats erhåller IRB-godkännande innan studieregistrering. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.

Alla försökspersoner kommer att genomgå preoperativa kliniska utvärderingar före sin partiella knäprotesplastik. Utredarna kommer att samla in kliniska data under de 2 år som krävs med möjlighet att fortsätta uppföljningsbedömningen i upp till 10 år. Kliniska uppföljningsbesök inkluderar 3 månader, 1 år, 2, 5 och 10 år efter operationen.

Det primära syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnadsdata och kliniska resultatdata för det kommersiellt tillgängliga Persona Partial Knee System. Bedömningarna kommer att inkludera: implantatöverlevnad baserat på revision med avlägsnande av studieanordningen; säkerhet baserad på förekomst och frekvens av biverkningar; och klinisk prestation mätt med övergripande smärta och funktion, livskvalitetsdata, radiografiska parametrar och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

643

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, Frankrike
        • Public Hospital of Versailles
  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Förenta staterna, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Schweiz
      • Yverdon les Bains, Schweiz
        • Hopital d'Yverdon les Bains
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Alcorcón
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Storbritannien
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Umea, Sverige
        • Umea University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Tyskland
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Orthopädisches Spital Speising

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten kvalificerar sig för knäprotesplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia, och uppfyller de godkända indikationerna för användning av Persona Partial Knee-systemet.
  • Patienten har deltagit i en studierelaterad process för informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan genomföra schemalagda studieprocedurer och uppföljande utvärderingar
  • Oberoende av studiedeltagande är patienten en kandidat för det kommersiellt tillgängliga Persona Partial Knee, implanterat i enlighet med produktmärkning

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar för närvarande i andra kirurgiska interventionsstudier eller smärtbehandlingsstudier
  • Infektion, sepsis och osteomyelit
  • Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
  • Otillräcklighet i kollaterala, främre eller bakre korsbanden som skulle förhindra enhetens stabilitet
  • Skador i full tjocklek på det viktbärande området av det kontralaterala facket
  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
  • Otillräckligt benlager för att ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
  • Osteomalaci
  • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
  • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
  • Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom
  • Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät
  • Charcots sjukdom
  • Fast varusdeformitet (ej passivt korrigerbar) större än 15 grader
  • Fast flexionsdeformitet (ej passivt korrigerbar) större än 15 grader
  • Patienten är gravid eller anses vara medlem av en skyddad befolkning (t.ex. fånge, mentalt inkompetent, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PPK-ämnen
Ämnen som får Persona Partial Knee-systemet
Enhet: Persona partiellt knäsystem
Fast bärande delknä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knä poäng
Tidsram: 10 år
En patient rapporterade funktionellt resultat för knäprotesplastik
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: 10 år
ett frågeformulär som fylls i av patienten och bedömer hans/hennes allmänna hälsotillstånd. EQ5D används för att härleda ett livskvalitetsindex som används för hälsoekonomiska överväganden.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Beräknad)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K.CR.I.G.16.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Persona partiellt knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera