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Estudo de Resultados Clínicos Persona Partial Knee

27 de agosto de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo principal deste estudo é obter dados de sobrevivência do implante e resultados clínicos para o Persona Partial Knee System disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não controlado do Persona Partial Knee disponível comercialmente. O estudo exigirá que cada centro obtenha a aprovação do IRB antes da inscrição no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.

Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes de sua artroplastia parcial do joelho. Os investigadores coletarão dados clínicos por 2 anos obrigatórios, com a opção de continuar a avaliação de acompanhamento por até 10 anos. As visitas clínicas de acompanhamento incluem 3 meses, 1 ano, 2, 5 e 10 anos de pós-operatório.

O objetivo principal deste estudo é obter dados de sobrevivência do implante e resultados clínicos para o Persona Partial Knee System disponível comercialmente. As avaliações incluirão: sobrevivência do implante com base na revisão com remoção do dispositivo de estudo; segurança baseada na incidência e frequência de eventos adversos; e desempenho clínico medido pela dor e função geral, dados de qualidade de vida, parâmetros radiográficos e sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

643

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Alemanha
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Alemanha
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Bélgica
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Alcorcón
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Estados Unidos, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • França
      • Marseille, França
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, França
        • Public Hospital of Versailles
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Umea, Suécia
        • Umeå University Hospital
  • Suíça
      • Yverdon les Bains, Suíça
        • Hopital d'Yverdon les Bains
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Orthopädisches Spital Speising

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente se qualifica para artroplastia de joelho com base no exame físico e no histórico médico e atende às indicações aprovadas para uso do sistema Persona Partial Knee.
  • O paciente participou de um processo de Consentimento Informado relacionado ao estudo
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito assinando e datando o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/CE
  • O paciente está disposto e é capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e as avaliações de acompanhamento
  • Independente da participação no estudo, o paciente é um candidato para o Persona Partial Knee disponível comercialmente, implantado de acordo com a rotulagem do produto

Critério de exclusão:

  • O paciente está atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor
  • Infecção, sepse e osteomielite
  • Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
  • Insuficiência dos ligamentos colaterais, cruzados anteriores ou posteriores que impeçam a estabilidade do dispositivo
  • Danos de espessura total na área de suporte de peso do compartimento contralateral
  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapaz de seguir instruções
  • Estoque ósseo insuficiente para fornecer suporte adequado e/ou fixação à prótese
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Osteomalacia
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
  • Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho
  • doença de Charcot
  • Deformidade fixa em varo (não passível de correção passiva) superior a 15 graus
  • Deformidade fixa em flexão (não passível de correção passiva) superior a 15 graus
  • A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneira, mentalmente incompetente, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Assuntos PPK
Sujeitos que recebem o sistema Persona Partial Knee
Dispositivo: Sistema Persona Partial Knee
Joelho parcial de rolamento fixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 10 anos
Um paciente relatou pontuação de resultado funcional para artroplastia de joelho
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D
Prazo: 10 anos
um questionário preenchido pelo paciente e avalia seu estado geral de saúde. O EQ5D é usado para derivar um índice de qualidade de vida usado para considerações de economia da saúde.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K.CR.I.G.16.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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