Estudio de resultados clínicos de rodilla parcial Persona
17 de abril de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
El objetivo principal de este estudio es obtener datos sobre la supervivencia del implante y los resultados clínicos para el sistema de rodilla parcial Persona disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y no controlado de la rodilla parcial Persona disponible en el mercado. El estudio requerirá que cada sitio obtenga la aprobación del IRB antes de la inscripción en el estudio. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Todos los sujetos del estudio se someterán a evaluaciones clínicas preoperatorias antes de su artroplastia parcial de rodilla. Los investigadores recopilarán datos clínicos durante los 2 años requeridos con la opción de continuar con la evaluación de seguimiento hasta 10 años. Las visitas clínicas de seguimiento incluyen 3 meses, 1 año, 2, 5 y 10 años después de la operación.
El objetivo principal de este estudio es obtener datos sobre la supervivencia del implante y los resultados clínicos para el sistema de rodilla parcial Persona disponible en el mercado. Las evaluaciones incluirán: supervivencia del implante basada en la revisión con extracción del dispositivo del estudio; seguridad basada en la incidencia y frecuencia de eventos adversos; y rendimiento clínico medido por el dolor y la función general, datos de calidad de vida, parámetros radiográficos y supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
757
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Hessing Stiftung
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Berlin, Alemania
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Eisenberg, Alemania
- Waldkrankenhaus Eisenberg
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Vienna, Austria
- Orthopädisches Spital Speising
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Madrid, España
- Hospital Alcorcón
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Indiana
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New Castle, Indiana, Estados Unidos, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Troy Orthopaedic Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopaedics
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
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Washington
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Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
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Marseille, Francia
- Marseille University-Hospital Centres
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Versailles, Francia
- Public Hospital of Versailles
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Milan, Italia
- Orthopedic Institute IRCCS
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Bristol, Reino Unido
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Umeå, Suecia
- Umea University Hospital
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Yverdon-les-Bains, Suiza
- Hopital d'Yverdon les Bains
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente califica para la artroplastia de rodilla según el examen físico y el historial médico, y cumple con las indicaciones aprobadas para el uso del sistema de rodilla parcial Persona.
- El paciente ha participado en un proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio
- El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar el Consentimiento informado por escrito firmando y fechando el formulario de Consentimiento informado aprobado por el IRB/EC
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para la rodilla parcial Persona disponible comercialmente, implantada de acuerdo con la etiqueta del producto
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor.
- Infección, sepsis y osteomielitis
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Insuficiencia de los ligamentos cruzados colaterales, anterior o posterior que impediría la estabilidad del dispositivo
- Daño de espesor completo en el área de soporte de peso del compartimiento contralateral
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Reserva ósea insuficiente para proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
- enfermedad de charcot
- Deformidad en varo fija (no corregible pasivamente) de más de 15 grados
- Deformidad en flexión fija (no corregible pasivamente) de más de 15 grados
- La paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (p. ej., prisionera, mentalmente incompetente, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujetos de PPK
Sujetos que reciben el sistema de rodilla parcial Persona
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Rodilla parcial de apoyo fijo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 10 años
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Una puntuación de resultado funcional informada por el paciente para la artroplastia de rodilla
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años
|
un cuestionario cumplimentado por el Paciente y valora su Estado General de Salud.
El EQ5D se utiliza para derivar un índice de calidad de vida que se utiliza para consideraciones de economía de la salud.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K.CR.I.G.16.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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