Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persona Partial Knee Clinical Outcomes Study

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada tietoja kaupallisesti saatavilla olevan Persona Partial Knee Systemin implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloimaton tutkimus kaupallisesti saatavilla olevasta Persona Partial Kneestä. Tutkimus edellyttää, että jokainen paikka saa IRB-hyväksynnän ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Kaikille tutkimushenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen osittaista polven artroplastiaa. Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja vaaditun 2 vuoden ajan, ja he voivat jatkaa seuranta-arviointia 10 vuoteen asti. Kliiniset seurantakäynnit sisältävät 3 kuukautta, 1 vuotta, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada tietoja kaupallisesti saatavilla olevan Persona Partial Knee Systemin implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista. Arvioinnit sisältävät: implantin eloonjäämisen, joka perustuu tarkastukseen ja tutkimuslaitteen poistamiseen; turvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella; ja kliininen suorituskyky mitattuna yleisellä kivulla ja toiminnalla, elämänlaatutiedoilla, radiografisilla parametreilla ja eloonjäämisluvulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Alcorcón
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, Ranska
        • Public Hospital of Versailles
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
        • Umea University Hospital
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Saksa
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Saksa
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Sveitsi
      • Yverdon-les-Bains, Sveitsi
        • Hopital d'Yverdon les Bains
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Yhdysvallat, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas on pätevä polven nivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, ja hän täyttää Persona Partial Knee -järjestelmän hyväksytyt käyttöaiheet.
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit
  • Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saatavilla olevaan Persona Partial Knee -polviin, joka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin
  • Infektio, sepsis ja osteomyeliitti
  • Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
  • vakuuksien, etummaisten tai posterioristen ristisiteiden riittämättömyys, joka estäisi laitteen vakauden
  • Täyspaksuinen vaurio vastapuolisen lokeron painon kantavassa alueella
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Riittämätön luusto takaamaan proteesille riittävä tuki ja/tai kiinnitys
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Osteomalacia
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus
  • Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos
  • Charcotin tauti
  • Kiinteä varus-epämuodostuma (ei passiivisesti korjattavissa) yli 15 astetta
  • Kiinteä taivutuksen epämuodostuma (ei passiivisesti korjattavissa) yli 15 astetta
  • Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PPK aiheita
Kohteet, jotka saavat Persona Partial Knee -järjestelmän
Laite: Persona Partial Knee -järjestelmä
Kiinteä laakeri osittainen polvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilas ilmoitti polven nivelleikkauksen toiminnallisen tulospisteen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 10 vuotta
potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan hänen yleistä terveydentilaansa. EQ5D:tä käytetään elämänlaatuindeksin johtamiseen, jota käytetään terveystaloudellisissa näkökohdissa.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K.CR.I.G.16.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Persona Partial Knee -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa