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Klinische Ergebnisstudie Persona Partial Knee

17. April 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Daten zur Implantatüberlebensdauer und zu klinischen Ergebnissen für das kommerziell erhältliche Persona Partial Knee System zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, multizentrische, nicht kontrollierte Studie des kommerziell erhältlichen Persona Partial Knee. Für die Studie muss jeder Standort vor der Aufnahme in die Studie eine IRB-Genehmigung einholen. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.

Alle Studienteilnehmer werden vor ihrer Knieteilarthroplastik präoperativ klinisch untersucht. Die Prüfärzte sammeln klinische Daten für die erforderlichen 2 Jahre mit der Option, die Nachuntersuchung bis zu 10 Jahre fortzusetzen. Klinische Nachsorgeuntersuchungen umfassen 3 Monate, 1 Jahr, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Daten zur Implantatüberlebensdauer und zu klinischen Ergebnissen für das kommerziell erhältliche Persona Partial Knee System zu erhalten. Die Bewertungen umfassen: Überleben des Implantats basierend auf Revision mit Entfernung des Studiengeräts; Sicherheit basierend auf Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; und klinische Leistung, gemessen an Gesamtschmerz und -funktion, Daten zur Lebensqualität, radiologischen Parametern und Überlebensrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Deutschland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Deutschland
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, Frankreich
        • Public Hospital of Versailles
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Schweden
      • Umeå, Schweden
        • Umea University Hospital
  • Schweiz
      • Yverdon-les-Bains, Schweiz
        • Hopital d'Yverdon les Bains
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Alcorcón
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Vereinigte Staaten, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Orthopädisches Spital Speising

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte für eine Knieendoprothetik geeignet und erfüllt die zugelassenen Indikationen für die Verwendung des Persona Partial Knee-Systems.
  • Der Patient hat an einem studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärungsformular unterzeichnet und datiert
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für das kommerziell erhältliche Persona Partial Knee, das gemäß der Produktkennzeichnung implantiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teil
  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  • Insuffizienz der seitlichen, vorderen oder hinteren Kreuzbänder, die die Stabilität des Geräts beeinträchtigen würden
  • Schaden in voller Dicke im tragenden Bereich des kontralateralen Kompartiments
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Unzureichender Knochenbestand, um die Prothese angemessen zu stützen und/oder zu fixieren
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum
  • Charcot-Krankheit
  • Feste Varusfehlstellung (nicht passiv korrigierbar) von mehr als 15 Grad
  • Feste Flexionsdeformität (nicht passiv korrigierbar) von mehr als 15 Grad
  • Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig inkompetent usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PPK-Fächer
Probanden, die das Persona Partial Knee System erhalten
Gerät: Persona Partielles Kniesystem
Teilknie mit Festlager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein Patient berichtete über den funktionellen Ergebnisscore für die Knieendoprothetik
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 10 Jahre
ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung seines allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ5D wird verwendet, um einen Lebensqualitätsindex abzuleiten, der für gesundheitsökonomische Überlegungen verwendet wird.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K.CR.I.G.16.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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