开放与微创食管切除术的发病率 (MIOMIE)
2017年1月26日 更新者：Matthias Paireder、Austrian Society Of Surgical Oncology
开放与微创混合食管切除术的发病率
MIOMIE 试验是一项前瞻性随机对照研究，比较 Ivor Lewis 食管切除术中的开腹和腹腔镜胃管形成。
本试验的目的是比较微创方法与标准开放手术在发病率和死亡率方面的差异。
研究概览
详细说明
食管切除术仍然与相当大的发病率和死亡率有关。 标准化的术前努力可以提高这些患者的预后。 虽然医学先驱的早期报告特别关注安全性和可行性，但最近的研究表明微创食管切除术 (MIE) 的实施已被广泛接受。 自 MIE 的第一份报告以来，已经讨论了不同的技术和调整。 最近发表的一项 II 期大型前瞻性试验显示了完全微创方法（视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 和腹腔镜检查）的安全性。 然而，手术技术仍然是一个有争议的话题，证据水平仍然很低。 证明可行性并不保证范式转变，因为经验是安全和患者利益的重要因素。
本研究的目的是在随机对照环境中评估开放式食管切除术 (OE) 与混合 MIE 的发病率和死亡率。
手术前，患者将被随机分配到微创手术组（腹腔镜胃管形成和开胸手术）或开放手术组（开放式胃管形成和开腹手术）。 随机化工具是维也纳医科大学的“randomizer”。 （链接附在下面）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管腺癌和食管胃交界处（Siewert）I 型和 II 型位置
- 食管鳞状细胞癌
- 因上述诊断需要行食管切除术的患者
- 知情同意的患者
排除标准：
- 不符合纳入标准的个人被排除在研究之外。
- 肿瘤位于食管上三分之一并需要进行宫颈切除术的患者被排除在外。
- 患者，除 AC 或 ESCC 外，或有腹腔镜检查禁忌症（大腹部手术史或腹部敌对迹象）
- 有任何其他恶性肿瘤病史或存在的患者，原位癌或基底细胞瘤除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微创食管切除术
微创（腹腔镜）胃动员和胃管形成。
|
在 MIE 组中，进行了腹腔镜手术以形成胃管。
患者取仰卧位，双腿分开。
外科医生使用五套管针技术站在双腿之间。
腹腔镜检查后将在第四肋间进行前外侧开胸手术。
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有源比较器：开腹食管切除术
开放胃动员和胃管形成
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在开放组中，胃动员和胃管形成将通过开放式手术方法进行。
将进行剖腹手术，然后在第四肋间进行前外侧开胸手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：30天
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吻合口漏、胃导管坏死和/或肺炎
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30天
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死亡
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院
大体时间：90天
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在重症监护病房（ICU）的住院时间
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90天
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住院
大体时间：90天
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住院时间
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90天
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总生存期
大体时间：5年
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长期总体生存
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5年
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无复发生存期
大体时间：5年
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长期无复发生存
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月19日
研究完成 (实际的)
2016年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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