Morbilidad en esofagectomía abierta versus mínimamente invasiva (MIOMIE)
26 de enero de 2017 actualizado por: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology
Morbilidad en esofagectomía híbrida abierta versus mínimamente invasiva
El ensayo MIOMIE es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la formación de un tubo gástrico abierto y laparoscópico en la esofagectomía de Ivor Lewis.
El objetivo de este ensayo fue comparar el abordaje mínimamente invasivo con el procedimiento abierto estándar con respecto a la morbilidad y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección esofágica todavía se asocia con una morbilidad y mortalidad considerables. Los esfuerzos preoperatorios estandarizados podrían mejorar el resultado de estos pacientes. Si bien los primeros informes de los pioneros médicos se centraron particularmente en la seguridad y la viabilidad, los estudios más recientes mostraron que la implementación de la esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) fue ampliamente aceptada. Desde los primeros informes de MIE, se han discutido diferentes técnicas y ajustes. Una publicación reciente de un gran ensayo prospectivo en Fase II mostró la seguridad de un abordaje mínimamente invasivo total (cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y laparoscopia). Sin embargo, la técnica quirúrgica sigue siendo un tema de debate y el nivel de evidencia sigue siendo bajo. Demostrar la viabilidad no garantiza un cambio de paradigma, ya que la experiencia es un factor importante para la seguridad y el beneficio del paciente.
El objetivo de este estudio fue evaluar la morbilidad y la mortalidad de la esofagectomía abierta (EO) frente a la MIE híbrida en un entorno controlado aleatorio.
Antes de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de cirugía mínimamente invasiva (formación de tubo gástrico laparoscópico y toracotomía) o al grupo de cirugía abierta (formación de tubo gástrico abierto con un enfoque de laparotomía abierta). La herramienta de aleatorización es el "aleatorizador" de la universidad médica de viena. (el enlace se adjunta a continuación)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de esófago y unión esofagogástrica en posición (Siewert) tipo I y II
- cáncer de células escamosas de esófago
- pacientes que requieren resección esofágica debido al diagnóstico mencionado anteriormente
- pacientes, quienes dieron su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Las personas que no cumplieron con los criterios de inclusión fueron excluidas del estudio.
- Se excluyeron los pacientes con localización tumoral en el tercio superior del esófago y que requirieron resección cervical.
- pacientes, que se presentan de forma diferente a AC o ESCC o mostraron contraindicación para la laparoscopia (antecedentes de cirugía abdominal grande o signos de abdomen hostil)
- pacientes con antecedentes o presencia de cualquier otra neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ o basalioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: esofaguectomía mínimamente invasiva
movilización gástrica mínimamente invasiva (laparoscópica) y formación de sonda gástrica.
|
En el grupo MIE se realizó el procedimiento laparoscópico para la formación del tubo gástrico.
El paciente se colocó en posición supina con las piernas separadas.
El cirujano se para entre las piernas utilizando una técnica de cinco trócares.
La laparoscopia será seguida por una toracotomía anterolateral en el cuarto espacio intercostal.
|
|
Comparador activo: esofaguectomía abierta
movilización gástrica abierta y formación de sonda gástrica
|
en el grupo abierto se perfumará la movilización gástrica y la formación del tubo gástrico con un abordaje quirúrgico abierto.
Se realizará laparotomía, seguida de una toracotomía anterolateral en el cuarto espacio intercostal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
fuga anastomótica, necrosis del conducto gástrico y/o neumonía
|
30 dias
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
90 dias
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
duración de la estancia en el hospital
|
90 dias
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia global a largo plazo
|
5 años
|
|
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia libre de recaídas a largo plazo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUT-MIOMIE-RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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