Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność w otwartej kontra minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku (MIOMIE)

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Zachorowalność w otwartej kontra minimalnie inwazyjnej hybrydowej przełyku

Badanie MIOMIE jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym otwarte i laparoskopowe tworzenie sondy żołądkowej w przełyku Ivora Lewisa. Celem tego badania było porównanie minimalnie inwazyjnego podejścia ze standardową otwartą procedurą pod względem chorobowości i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja przełyku nadal wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Standaryzowane wysiłki przedoperacyjne mogą poprawić wyniki tych pacjentów. Podczas gdy wczesne doniesienia pionierów medycyny koncentrowały się szczególnie na bezpieczeństwie i wykonalności, nowsze badania wykazały, że wdrożenie minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku (MIE) było powszechnie akceptowane. Od pierwszych doniesień o MIE omawiano różne techniki i dostosowania. Niedawna publikacja dużego prospektywnego badania fazy II wykazała bezpieczeństwo całkowicie minimalnie inwazyjnego podejścia (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) i laparoskopia). Technika chirurgiczna jest jednak nadal przedmiotem debaty, a poziom dowodów pozostaje niski. Udowodnienie wykonalności nie gwarantuje zmiany paradygmatu, ponieważ doświadczenie jest ważnym czynnikiem wpływającym na bezpieczeństwo i korzyści dla pacjentów.

Celem tego badania była ocena zachorowalności i śmiertelności po otwartej resekcji przełyku (OE) w porównaniu z hybrydowym MIE w randomizowanym, kontrolowanym otoczeniu.

Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy operacji minimalnie inwazyjnych (laparoskopowe utworzenie sondy żołądkowej i torakotomii) lub do grupy operacji otwartej (tworzenie otwartej sondy żołądkowej z otwartą laparotomią). Narzędziem do losowania jest „randomizator” Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. (link jest załączony poniżej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego w pozycji I i II typu (Siewerta)
  • rak płaskonabłonkowy przełyku
  • pacjentów wymagających resekcji przełyku z powodu w/w rozpoznania
  • pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie spełniały kryteriów włączenia, zostały wykluczone z badania.
  • wykluczono chorych z lokalizacją guza w górnej jednej trzeciej części przełyku i wymagających resekcji szyjki macicy.
  • pacjenci z objawami innymi niż AC lub ESCC lub z przeciwwskazaniami do laparoskopii (przebyty duży zabieg chirurgiczny jamy brzusznej lub objawy wrogiego brzucha)
  • pacjenci z historią lub obecnością jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ lub podstawnokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
minimalnie inwazyjna (laparoskopowa) mobilizacja żołądka i tworzenie sondy żołądkowej.
Procedura: minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
W grupie MIE wykonano zabieg laparoskopowy w celu wytworzenia sondy żołądkowej. Chorego ułożono w pozycji leżącej z rozstawionymi nogami. Chirurg stoi między nogami, używając techniki pięciu trokarów. Po laparoskopii nastąpi przednio-boczna torakotomia w czwartej przestrzeni międzyżebrowej.
Aktywny komparator: otwarte wycięcie przełyku
otwarta mobilizacja żołądka i tworzenie sondy żołądkowej
Procedura: otwarte wycięcie przełyku
w grupie otwartej mobilizacja żołądka i tworzenie sondy żołądkowej będą perfumowane przy otwartym dostępie chirurgicznym. Przeprowadzona zostanie laparotomia, a następnie przednio-boczna torakotomia w czwartej przestrzeni międzyżebrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
nieszczelność zespolenia, martwica przewodu żołądkowego i/lub zapalenie płuc
30 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
90 dni
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
długość pobytu w szpitalu
90 dni
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
długoterminowe całkowite przeżycie
5 lat
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
długoterminowe przeżycie wolne od nawrotów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUT-MIOMIE-RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na minimalnie inwazyjna resekcja przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj