Morbidade em esofagectomia aberta versus minimamente invasiva (MIOMIE)
Morbidade em esofagectomia híbrida aberta versus minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção esofágica ainda está associada a morbidade e mortalidade consideráveis. Esforços pré-operatórios padronizados poderiam aumentar o resultado desses pacientes. Embora os primeiros relatórios dos pioneiros médicos se concentrassem principalmente na segurança e na viabilidade, estudos mais recentes mostraram que a implementação da esofagectomia minimamente invasiva (MIE) foi amplamente aceita. Desde os primeiros relatos de MIE, diferentes técnicas e ajustes têm sido discutidos. Uma publicação recente de um grande estudo prospectivo na Fase II mostrou a segurança de uma abordagem minimamente invasiva total (cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e laparoscopia). A técnica cirúrgica, no entanto, ainda é objeto de debate e o nível de evidência ainda é baixo. A comprovação da viabilidade não garante uma mudança de paradigma, pois a experiência é um fator importante para a segurança e benefício do paciente.
O objetivo deste estudo foi avaliar a morbidade e mortalidade da esofagectomia aberta (EO) versus híbrido-MIE em um ambiente controlado randomizado.
Antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para o grupo de cirurgia minimamente invasiva (formação de tubo gástrico laparoscópico e toracotomia) ou para o grupo de cirurgia aberta (formação de tubo gástrico aberto com abordagem de laparotomia aberta). A ferramenta de randomização é o "randomizador" da Universidade de Medicina de Viena. (o link segue abaixo)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do esôfago e da junção esofagogástrica na posição (Siewert) tipo I e II
- câncer de células escamosas de esôfago
- pacientes, que necessitam de ressecção esofágica devido ao diagnóstico acima mencionado
- pacientes, que deram seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- os indivíduos que não atenderam aos critérios de inclusão foram excluídos do estudo.
- pacientes com localização tumoral no terço superior do esôfago e que necessitavam de ressecção cervical foram excluídos.
- pacientes, apresentando outros que não CA ou ESCC ou mostraram contra-indicação para laparoscopia (história de cirurgia abdominal de grande porte ou sinais de abdômen hostil)
- pacientes com história ou presença de qualquer outra malignidade, exceto carcinoma in situ ou basalioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: esofagectomia minimamente invasiva
mobilização gástrica minimamente invasiva (laparoscópica) e formação de tubo gástrico.
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No grupo MIE o procedimento laparoscópico foi realizado para formação do tubo gástrico.
O paciente foi colocado em decúbito dorsal com as pernas afastadas.
O cirurgião fica entre as pernas usando uma técnica de cinco trocartes.
A laparoscopia será seguida de uma toracotomia anterolateral no quarto espaço intercostal.
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Comparador Ativo: esofagectomia aberta
mobilização gástrica aberta e formação do tubo gástrico
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no grupo aberto a mobilização gástrica e a formação do tubo gástrico serão perfumadas com uma abordagem cirúrgica aberta.
Será realizada laparotomia, seguida de toracotomia anterolateral no quarto espaço intercostal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade
Prazo: 30 dias
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vazamento anastomótico, necrose do conduto gástrico e/ou pneumonia
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30 dias
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
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90 dias
|
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Internação hospitalar
Prazo: 90 dias
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tempo de permanência no hospital
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90 dias
|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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sobrevida global a longo prazo
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5 anos
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sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
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sobrevida livre de recaída a longo prazo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AUT-MIOMIE-RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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