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개방 대 최소 침습 식도 절제술의 이환율 (MIOMIE)

2017년 1월 26일 업데이트: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

개방 대 최소 침습 하이브리드 식도 절제술의 이환율

MIOMIE 시험은 Ivor Lewis 식도 절제술에서 개방 및 복강경 위관 형성을 비교하는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 이 실험의 목적은 이환율과 사망률에 관한 표준 개방 절차와 최소 침습 접근법을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 절제술은 여전히 ​​상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 표준화된 수술 전 노력은 이러한 환자의 결과를 증가시킬 수 있습니다. 의료 선구자들의 초기 보고서는 특히 안전성과 실행 가능성에 중점을 두었지만, 최근 연구에서는 최소 침습 식도 절제술(MIE)의 시행이 널리 받아들여지고 있음을 보여주었습니다. MIE의 첫 번째 보고서 이후 다양한 기술과 조정이 논의되었습니다. 2상에서 진행된 대규모 전향적 시험의 최근 간행물은 전체 최소 침습적 접근법(비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및 복강경 검사)의 안전성을 보여주었습니다. 그러나 수술 기술은 여전히 ​​논쟁의 대상이며 증거 수준은 여전히 ​​낮습니다. 경험이 안전과 환자 혜택에 중요한 요소이기 때문에 실행 가능성을 입증한다고 해서 패러다임 전환이 보장되지는 않습니다.

이 연구의 목적은 무작위 통제 환경에서 식도절제술(OE) 대 하이브리드-MIE의 이환율과 사망률을 평가하는 것이었습니다.

수술 전에 환자는 최소 침습 수술 그룹(복강경 위관 형성 및 개흉술) 또는 개복 수술 그룹(개방 개복술 접근법을 통한 개복 위관 형성)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 도구는 비엔나 의과대학의 "무작위화기"입니다. (아래에 링크 첨부)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (Siewert) 유형 I 및 II 위치의 식도 및 식도위 접합부의 선암종
  • 식도 편평 세포 암
  • 위의 진단으로 식도절제술이 필요한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못한 개인은 연구에서 제외되었습니다.
  • 식도의 상부 3분의 1에 종양이 국소화되어 있고 자궁경부 절제가 필요한 환자는 제외되었습니다.
  • AC 또는 ESCC가 아닌 환자, 복강경 검사 금기(대형 복부 수술 병력 또는 적대적인 복부 징후)를 보인 환자
  • 상피내암종 또는 기저종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있거나 존재하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 침습 식도 절제술
최소 침습(복강경) 위 동원 및 위관 형성.
절차: 최소 침습 식도 절제술
MIE 그룹에서는 위관 형성을 위해 복강경 시술을 시행했습니다. 환자는 다리를 벌리고 앙와위 자세로 눕혔습니다. 외과의는 다섯 투관침 기술을 사용하여 다리 사이에 서 있습니다. 복강경 검사 후 네 번째 늑간 공간에서 전외측 개흉술을 시행합니다.
활성 비교기: 개방형 식도 절제술
개방 위 동원 및 위관 형성
절차: 개방형 식도 절제술
개방형 그룹에서 위 동원 및 위관 형성은 개방형 외과적 접근법으로 방향을 잡을 것입니다. 개복술을 시행한 후 네 번째 늑간 공간에서 전외측 개흉술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 30 일
문합 누출, 위도관 괴사 및/또는 폐렴
30 일
인류
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류
기간: 90일
중환자실(ICU) 체류 기간
90일
입원
기간: 90일
병원 체류 기간
90일
전반적인 생존
기간: 5 년
장기 전체 생존
5 년
재발 없는 생존
기간: 5 년
장기 재발 없는 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austrian Society Of Surgical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AUT-MIOMIE-RCT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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