Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuklighet vid öppen kontra minimalt invasiv esofagektomi (MIOMIE)

26 januari 2017 uppdaterad av: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Morbiditet vid öppen kontra minimalt invasiv hybrid esofagektomi

MIOMIE-studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför öppen och laparoskopisk gastrisk sondbildning vid Ivor Lewis esofagektomi. Syftet med denna studie var att jämföra det minimalt invasiva tillvägagångssättet med det vanliga öppna förfarandet avseende sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupsresektion är fortfarande förknippad med betydande sjuklighet och mortalitet. Standardiserade preoperativa insatser skulle kunna öka resultatet för dessa patienter. Medan tidiga rapporter om medicinska pionjärer fokuserade särskilt på säkerhet och genomförbarhet, visade nyare studier att implementering av minimalt invasiv esofagektomi (MIE) var allmänt accepterad. Sedan de första rapporterna om MIE har olika tekniker och justeringar diskuterats. En nyligen publicerad publikation av en stor prospektiv studie i fas II visade på säkerheten med ett totalt minimalt invasivt tillvägagångssätt (videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) och laparoskopi). Kirurgisk teknik är dock fortfarande föremål för debatt och bevisnivån är fortfarande låg. Att bevisa genomförbarheten motiverar inte ett paradigmskifte, eftersom erfarenhet är en viktig faktor för säkerhet och patientnytta.

Syftet med denna studie var att utvärdera morbiditet och mortalitet vid öppen esofagektomi (OE) kontra hybrid-MIE i en randomiserad kontrollerad miljö.

Före operationen kommer patienter att randomiseras antingen den minimalt invasiva kirurgigruppen (laparoskopisk bildning av gastrisk sond och torakotomi) eller den öppna kirurgigruppen (öppen gastrisk sondbildning med en öppen laparotomi). Randomizing tool är "randomizer" för det medicinska universitetet i Wien. (länk bifogas nedan)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom i matstrupen och esophagogastric junction i (Siewert) typ I och II position
  • esofagus skivepitelcancer
  • patienter som behöver esofagusresektion på grund av ovan nämnda diagnos
  • patienter som gav sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • individer som inte uppfyllde inklusionskriterierna exkluderades från studien.
  • patienter med tumörlokalisering i den övre tredjedelen av matstrupen och som krävde cervikal resektion exkluderades.
  • patienter som uppvisar annat än AC eller ESCC eller visade kontraindikationer för laparoskopi (historia av stor bukkirurgi eller tecken på fientlig buk)
  • patienter med en historia eller närvaro av någon annan malignitet, förutom carcinoma in situ eller basaliom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: minimalt invasiv esofagektomi
minimalt invasiv (laparoskopisk) gastrisk mobilisering och gastrisk sondbildning.
Procedur: minimalt invasiv esofagektomi
I MIE-gruppen utfördes den laparoskopiska proceduren för bildning av magslang. Patienten placerades i ryggläge med benen isär. Kirurgen står mellan benen med en femtrokarteknik. Laparoskopi kommer att följas av en anterolateral torakotomi i det fjärde interkostala utrymmet.
Aktiv komparator: öppen esofagektomi
öppen magsäcksmobilisering och gastrisk sondbildning
Procedur: öppen esofagektomi
i den öppna gruppen kommer magsäcksmobiliseringen och magslangsbildningen att parfymeras med ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt. Laparotomi kommer att utföras, följt av en anterolateral torakotomi i det fjärde interkostala utrymmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
anastomotiskt läckage, nekros i magkanalen och/eller lunginflammation
30 dagar
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU stanna
Tidsram: 90 dagar
vistelsetid på intensivvårdsavdelningen (ICU)
90 dagar
sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
vistelsetiden på sjukhuset
90 dagar
total överlevnad
Tidsram: 5 år
långsiktig total överlevnad
5 år
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
långvarig återfallsfri överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AUT-MIOMIE-RCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på minimalt invasiv esofagektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera