Sykelighet ved åpen versus minimalt invasiv esofagektomi (MIOMIE)
Sykelighet ved åpen versus minimalt invasiv hybrid esofagektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørsreseksjon er fortsatt forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Standardisert preoperativ innsats kan øke utfallet av disse pasientene. Mens tidlige rapporter om medisinske pionerer fokuserte spesielt på sikkerhet og gjennomførbarhet, viste nyere studier at implementering av minimalt invasiv esophagectomy (MIE) var allment akseptert. Siden de første rapportene om MIE har forskjellige teknikker og justeringer blitt diskutert. En nylig publisering av en stor prospektiv studie i fase II viste sikkerheten ved en total minimalt invasiv tilnærming (videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og laparoskopi). Kirurgisk teknikk er imidlertid fortsatt gjenstand for debatt, og bevisnivået er fortsatt lavt. Å bevise gjennomførbarhet garanterer ikke et paradigmeskifte, da erfaring er en viktig faktor for sikkerhet og pasientnytte.
Målet med denne studien var å evaluere morbiditet og dødelighet ved åpen øsofagektomi (OE) versus hybrid-MIE i en randomisert kontrollert setting.
Før operasjonen vil pasienter bli randomisert enten den minimalt invasive kirurgigruppen (laparoskopisk gastrisk sondedannelse og torakotomi) eller den åpne kirurgigruppen (åpen gastrisk sondedannelse med åpen laparotomi). Randomiseringsverktøyet er "randomizeren" til det medisinske universitetet i Wien. (lenke er vedlagt nedenfor)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- adenokarsinom i spiserøret og det esophagogastriske krysset i (Siewert) type I og II posisjon
- esophageal plateepitelkreft
- pasienter som trenger esophageal reseksjon på grunn av ovennevnte diagnose
- pasienter som ga sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ble ekskludert fra studien.
- Pasienter med tumorlokalisering i øvre tredjedel av spiserøret og som trengte cervical reseksjon ble ekskludert.
- pasienter som viste andre enn AC eller ESCC eller viste kontraindikasjoner for laparoskopi (historie med stor abdominal kirurgi eller tegn på fiendtlig abdomen)
- pasienter med en historie eller tilstedeværelse av annen malignitet, unntatt karsinom in situ eller basaliom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minimalt invasiv esofagektomi
minimalt invasiv (laparoskopisk) gastrisk mobilisering og magesondedannelse.
|
I MIE-gruppen ble den laparoskopiske prosedyren utført for magesondedannelse.
Pasienten ble plassert i ryggleie med bena fra hverandre.
Kirurgen står mellom bena ved hjelp av en fem-trokar-teknikk.
Laparoskopi vil bli etterfulgt av en anterolateral torakotomi i det fjerde interkostale rommet.
|
|
Aktiv komparator: åpen esofagektomi
åpen gastrisk mobilisering og magesondedannelse
|
i den åpne gruppen vil gastrisk mobilisering og magesondedannelse parfymeres med en åpen kirurgisk tilnærming.
Laparotomi vil bli utført, etterfulgt av en anterolateral torakotomi i det fjerde interkostale rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
anastomotisk lekkasje, nekrose i magekanalen og/eller lungebetennelse
|
30 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU opphold
Tidsramme: 90 dager
|
liggetid på intensivavdelingen (ICU)
|
90 dager
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
liggetid på sykehuset
|
90 dager
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig total overlevelse
|
5 år
|
|
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig tilbakefallsfri overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AUT-MIOMIE-RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .