Morbidita u otevřené versus minimálně invazivní ezofagektomie (MIOMIE)
Morbidita u otevřené versus minimálně invazivní hybridní ezofagektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resekce jícnu je stále spojena se značnou morbiditou a mortalitou. Standardizované předoperační úsilí by mohlo zlepšit výsledky těchto pacientů. Zatímco první zprávy lékařských průkopníků se zaměřovaly zejména na bezpečnost a proveditelnost, novější studie ukázaly, že zavedení minimálně invazivní esofagektomie (MIE) bylo široce přijímáno. Od prvních zpráv o MIE byly diskutovány různé techniky a úpravy. Nedávná publikace velké prospektivní studie ve fázi II ukázala bezpečnost totálního minimálně invazivního přístupu (videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) a laparoskopie). Chirurgická technika je však stále předmětem debat a úroveň důkazů zůstává stále nízká. Prokázání proveditelnosti nezaručuje změnu paradigmatu, protože zkušenost je důležitým faktorem pro bezpečnost a přínos pro pacienta.
Cílem této studie bylo zhodnotit morbiditu a mortalitu otevřené ezofagektomie (OE) versus hybrid-MIE v randomizovaném kontrolovaném uspořádání.
Před operací budou pacienti randomizováni buď do skupiny s minimálně invazivním chirurgickým zákrokem (laparoskopická tvorba žaludeční sondy a torakotomie) nebo do skupiny s otevřenou operací (otevřená tvorba žaludeční sondy s přístupem otevřené laparotomie). Randomizační nástroj je „randomizér“ lékařské univerzity ve Vídni. (odkaz je přiložen níže)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom jícnu a esofagogastrické junkce v (Siewertově) poloze I. a II.
- spinocelulární rakovina jícnu
- pacientů, kteří vyžadují resekci jícnu z důvodu výše uvedené diagnózy
- pacientů, kteří dali svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jedinci, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení, byli ze studie vyloučeni.
- byli vyloučeni pacienti s nádorovou lokalizací v horní třetině jícnu a vyžadující cervikální resekci.
- pacienti s jinou než AC nebo ESCC nebo vykazovali kontraindikaci pro laparoskopii (anamnéza velké břišní operace nebo známky nepřátelského břicha)
- pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli jiné malignity, kromě karcinomu in situ nebo bazaliomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minimálně invazivní ezofagektomie
minimálně invazivní (laparoskopická) mobilizace žaludku a tvorba žaludeční sondy.
|
Ve skupině MIE byl proveden laparoskopický výkon pro vytvoření žaludeční sondy.
Pacient byl uložen do polohy na zádech s nohama od sebe.
Chirurg stojí mezi nohama pomocí techniky pěti trokarů.
Po laparoskopii bude následovat anterolaterální torakotomie ve čtvrtém mezižeberním prostoru.
|
|
Aktivní komparátor: otevřená ezofagektomie
otevřená mobilizace žaludku a tvorba žaludeční sondy
|
v otevřené skupině bude mobilizace žaludku a tvorba žaludeční sondy parfémována otevřeným chirurgickým přístupem.
Bude provedena laparotomie a následně anterolaterální torakotomie ve čtvrtém mezižeberním prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
prosakování anastomózy, nekróza konduitů žaludku a/nebo pneumonie
|
30 dní
|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 90 dní
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
90 dní
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
90 dní
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobé celkové přežití
|
5 let
|
|
přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobé přežití bez relapsu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AUT-MIOMIE-RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .