Morbidité dans l'œsophagectomie ouverte versus mini-invasive (MIOMIE)
Morbidité dans l'œsophagectomie hybride ouverte versus mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection œsophagienne est toujours associée à une morbidité et une mortalité considérables. Des efforts préopératoires standardisés pourraient améliorer les résultats de ces patients. Alors que les premiers rapports des pionniers médicaux se concentraient particulièrement sur la sécurité et la faisabilité, des études plus récentes ont montré que la mise en œuvre de l'œsophagectomie mini-invasive (MIE) était largement acceptée. Depuis les premiers rapports de MIE, différentes techniques et ajustements ont été discutés. Une publication récente d'un grand essai prospectif en phase II a montré la sécurité d'une approche totalement peu invasive (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) et laparoscopie). La technique chirurgicale reste cependant un sujet de débat et le niveau de preuve reste encore faible. Prouver la faisabilité ne justifie pas un changement de paradigme, car l'expérience est un facteur important pour la sécurité et le bénéfice du patient.
Le but de cette étude était d'évaluer la morbidité et la mortalité de l'œsophagectomie ouverte (OE) par rapport à l'hybride-MIE dans un cadre contrôlé randomisé.
Avant la chirurgie, les patients seront randomisés soit dans le groupe de chirurgie mini-invasive (formation de tube gastrique laparoscopique et thoracotomie) soit dans le groupe de chirurgie ouverte (formation de tube gastrique ouvert avec une approche de laparotomie ouverte). L'outil de randomisation est le "randomiseur" de l'université médicale de Vienne. (le lien est joint ci-dessous)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de l'œsophage et de la jonction œsogastrique en position (Siewert) de type I et II
- cancer épidermoïde de l'oesophage
- les patients qui nécessitent une résection œsophagienne en raison du diagnostic mentionné ci-dessus
- patients, qui ont donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les personnes qui ne remplissaient pas les critères d'inclusion ont été exclues de l'étude.
- les patients avec une localisation tumorale dans le tiers supérieur de l'œsophage et nécessitant une résection cervicale ont été exclus.
- les patients, présentant autre chose qu'AC ou ESCC ou présentant une contre-indication à la laparoscopie (antécédents de chirurgie abdominale large ou signes d'abdomen hostile)
- patients ayant des antécédents ou la présence de toute autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome in situ ou du basaliome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: oesophagectomie mini-invasive
mobilisation gastrique mini-invasive (laparoscopique) et formation d'un tube gastrique.
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Dans le groupe MIE, la procédure laparoscopique a été réalisée pour la formation du tube gastrique.
Le patient était placé en décubitus dorsal jambes écartées.
Le chirurgien se tient entre les jambes en utilisant une technique à cinq trocarts.
La laparoscopie sera suivie d'une thoracotomie antérolatérale dans le quatrième espace intercostal.
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Comparateur actif: oesophagectomie ouverte
mobilisation gastrique ouverte et formation d'un tube gastrique
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dans le groupe ouvert, la mobilisation gastrique et la formation du tube gastrique seront parfumées avec une approche chirurgicale ouverte.
Une laparotomie sera réalisée, suivie d'une thoracotomie antérolatérale dans le quatrième espace intercostal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidité
Délai: 30 jours
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fuite anastomotique, nécrose du conduit gastrique et/ou pneumonie
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30 jours
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mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
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90 jours
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séjour à l'hopital
Délai: 90 jours
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durée du séjour à l'hôpital
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90 jours
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la survie globale
Délai: 5 années
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survie globale à long terme
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5 années
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survie sans rechute
Délai: 5 années
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survie sans rechute à long terme
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AUT-MIOMIE-RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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