Morbiditás nyílt és minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás esetén (MIOMIE)
Morbiditás nyílt és minimálisan invazív hibrid nyelőcsőeltávolítás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső reszekciója továbbra is jelentős morbiditással és mortalitással jár. A standardizált preoperatív erőfeszítések javíthatják ezeknek a betegeknek a kimenetelét. Míg az orvosi úttörők korai jelentései különösen a biztonságra és a megvalósíthatóságra összpontosítottak, az újabb tanulmányok azt mutatták, hogy a minimálisan invazív oesophagectomia (MIE) végrehajtását széles körben elfogadták. A MIE-ről szóló első jelentések óta különféle technikákat és kiigazításokat vitattak meg. Egy közelmúltban publikált egy nagy prospektív, II. fázisú vizsgálatról a teljes minimálisan invazív megközelítés (video asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) és laparoszkópia) biztonságosságát mutatták be. A sebészeti technika azonban még mindig vita tárgyát képezi, és a bizonyítékok szintje továbbra is alacsony. A megvalósíthatóság bizonyítása nem indokol paradigmaváltást, mivel a tapasztalat fontos tényező a biztonság és a betegek előnye szempontjából.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy randomizált, kontrollált körülmények között értékelje a nyílt nyelőcsőeltávolítás (OE) morbiditását és mortalitását a hibrid-MIE-vel szemben.
A műtét előtt a betegeket vagy a minimálisan invazív műtéti csoportba (laparoszkópos gyomorszonda kialakítása és thoracotomia), vagy a nyitott műtéti csoportba (nyílt gyomorszonda kialakítása nyitott laparotomiás megközelítéssel) randomizálják. A véletlenszerűsítő eszköz a bécsi orvosi egyetem "randomizálója". (link alább mellékelve)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nyelőcső adenokarcinóma és az oesophagogastric junkció (Siewert) I. és II. típusú helyzetben
- nyelőcső laphámsejtes rák
- betegek, akiknél a fent említett diagnózis miatt nyelőcsőreszekcióra van szükség
- betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- azokat a személyeket, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, kizárták a vizsgálatból.
- A nyelőcső felső harmadában lokalizált daganatos betegeket kizártuk, akiknek nyaki reszekcióra volt szükségük.
- az AC vagy ESCC-től eltérő betegeknél, vagy akiknél ellenjavallt a laparoszkópia (a kórelőzményben nagy hasi műtét vagy ellenséges has jelei vannak)
- olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az in situ carcinoma vagy a basalioma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: minimálisan invazív oesophagectomia
minimálisan invazív (laparoszkópos) gyomormobilizáció és gyomorszonda kialakítása.
|
A MIE csoportban a gyomorszonda kialakítására laparoszkópos eljárást végeztünk.
A beteget hanyatt fektetett helyzetbe helyezték, lábai széthúzva.
A sebész a lábak közé áll, öt trokár technikával.
A laparoszkópiát anterolaterális thoracotomia követi a negyedik bordaközi térben.
|
|
Aktív összehasonlító: nyitott oesophagectomia
nyitott gyomormobilizáció és gyomorszonda kialakulása
|
a nyílt csoportban a gyomormobilizációt és a gyomorszonda kialakulását nyitott műtéti megközelítéssel illatosítják.
Laparotomiát végeznek, majd anterolaterális thoracotomiát a negyedik bordaközi térben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
anasztomózisos szivárgás, gyomorcsatorna nekrózis és/vagy tüdőgyulladás
|
30 nap
|
|
halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU maradj
Időkeret: 90 nap
|
az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
|
90 nap
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 90 nap
|
a kórházi tartózkodás időtartama
|
90 nap
|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
hosszú távú általános túlélés
|
5 év
|
|
visszaesésmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
hosszú távú relapszusmentes túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUT-MIOMIE-RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .