Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygelighed ved åben versus minimalt invasiv esofagektomi (MIOMIE)

26. januar 2017 opdateret af: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Sygelighed ved åben versus minimalt invasiv hybrid esofagektomi

MIOMIE-studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner åben og laparoskopisk mavesondedannelse ved Ivor Lewis esophagectomy. Formålet med dette forsøg var at sammenligne den minimalt invasive tilgang med den åbne standardprocedure vedrørende morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørsresektion er stadig forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Standardiseret præoperativ indsats kunne øge resultatet af disse patienter. Mens tidlige rapporter om medicinske pionerer især fokuserede på sikkerhed og gennemførlighed, viste nyere undersøgelser, at implementering af minimalt invasiv esophagectomy (MIE) var bredt accepteret. Siden de første rapporter om MIE er forskellige teknikker og justeringer blevet diskuteret. En nylig udgivelse af et stort prospektivt forsøg i fase II viste sikkerheden ved en total minimalt invasiv tilgang (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og laparoskopi). Kirurgisk teknik er dog stadig et emne for debat, og evidensniveauet er stadig lavt. At bevise gennemførligheden berettiger ikke til et paradigmeskift, da erfaring er en vigtig faktor for sikkerhed og patientudbytte.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere morbiditet og dødelighed af åben esophagectomy (OE) versus hybrid-MIE i en randomiseret kontrolleret indstilling.

Før operation vil patienter blive randomiseret enten den minimalt invasive kirurgigruppe (laparoskopisk gastrisk sondedannelse og torakotomi) eller den åbne operationsgruppe (åben gastrisk sondedannelse med en åben laparotomi). Randomiseringsværktøj er "randomizer" af det medicinske universitet i Wien. (linket er vedhæftet nedenfor)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenocarcinom i esophagus og esophagogastric junction i (Siewert) type I og II position
  • esophageal planocellulær cancer
  • patienter, som har behov for esophageal resektion på grund af ovennævnte diagnose
  • patienter, der gav deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • patienter med tumorlokalisering i den øverste tredjedel af spiserøret og krævede cervikal resektion blev udelukket.
  • patienter, der præsenterede andet end AC eller ESCC eller viste kontraindikation for laparoskopi (historie med stor abdominal kirurgi eller tegn på fjendtlig abdomen)
  • patienter med en historie eller tilstedeværelse af enhver anden malignitet, undtagen carcinoma in situ eller basaliom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minimalt invasiv esofagektomi
minimalt invasiv (laparoskopisk) mavemobilisering og mavesondedannelse.
Procedure: minimalt invasiv esofagektomi
I MIE-gruppen blev den laparoskopiske procedure udført for mavesondedannelse. Patienten blev anbragt i rygliggende stilling med adskilte ben. Kirurgen står mellem benene ved hjælp af en fem-trokar teknik. Laparoskopi vil blive efterfulgt af en anterolateral torakotomi i det fjerde interkostale rum.
Aktiv komparator: åben esofagektomi
åben mavemobilisering og mavesondedannelse
Procedure: åben esofagektomi
i den åbne gruppe vil mavemobiliseringen og mavesondedannelsen blive parfumeret med en åben kirurgisk tilgang. Laparotomi vil blive udført, efterfulgt af en anterolateral torakotomi i det fjerde interkostale rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 30 dage
anastomotisk lækage, gastrisk ledningsnekrose og/eller lungebetændelse
30 dage
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: 90 dage
opholdstid på intensiv afdeling (ICU)
90 dage
hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
liggetid på hospitalet
90 dage
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
langsigtet samlet overlevelse
5 år
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
langsigtet tilbagefaldsfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUT-MIOMIE-RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med minimalt invasiv esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner