Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbiditeit bij open versus minimaal invasieve slokdarmresectie (MIOMIE)

26 januari 2017 bijgewerkt door: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Morbiditeit bij open versus minimaal invasieve hybride slokdarmresectie

De MIOMIE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de vorming van open en laparoscopische maagsondes bij slokdarmresectie van Ivor Lewis wordt vergeleken. Doel van deze trial was om de minimaal invasieve benadering te vergelijken met de standaard open procedure met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmresectie wordt nog steeds geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Gestandaardiseerde preoperatieve inspanningen zouden de uitkomst van deze patiënten kunnen verbeteren. Terwijl vroege rapporten van medische pioniers vooral gericht waren op veiligheid en haalbaarheid, toonden recentere studies aan dat de implementatie van minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) algemeen aanvaard was. Sinds de eerste meldingen van MIE zijn verschillende technieken en aanpassingen besproken. Een recente publicatie van een grote prospectieve studie in fase II toonde de veiligheid aan van een totale minimaal invasieve benadering (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en laparoscopie). Chirurgische techniek is echter nog steeds een onderwerp van discussie en het niveau van bewijs blijft nog steeds laag. Het bewijzen van de haalbaarheid rechtvaardigt geen paradigmaverschuiving, aangezien ervaring een belangrijke factor is voor de veiligheid en het voordeel voor de patiënt.

Het doel van deze studie was om de morbiditeit en mortaliteit van open slokdarmresectie (OE) versus hybride-MIE te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde setting.

Voorafgaand aan de operatie worden patiënten gerandomiseerd in de minimaal invasieve operatiegroep (laparoscopische maagsondevorming en thoracotomie) of in de open operatiegroep (open maagsondevorming met een open laparotomiebenadering). Randomisatietool is de "randomizer" van de medische universiteit van wenen. (link is hieronder bijgevoegd)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adenocarcinoom van de slokdarm en de slokdarm-maagovergang in (Siewert) type I en II positie
  • slokdarm plaveiselcelcarcinoom
  • patiënten die slokdarmresectie nodig hebben vanwege bovengenoemde diagnose
  • patiënten, die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • personen die niet voldeden aan de inclusiecriteria werden uitgesloten van het onderzoek.
  • patiënten met tumorlokalisatie in het bovenste derde deel van de slokdarm en die cervicale resectie nodig hadden, werden uitgesloten.
  • patiënten die zich anders dan AC of ESCC presenteren of een contra-indicatie vertoonden voor laparoscopie (geschiedenis van grote buikoperaties of tekenen van vijandige buik)
  • patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere maligniteit, behalve carcinoma in situ of basalioom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: minimaal invasieve slokdarmresectie
minimaal invasieve (laparoscopische) maagmobilisatie en vorming van een maagsonde.
Procedure: minimaal invasieve slokdarmresectie
In de MIE-groep werd de laparoscopische procedure uitgevoerd voor de vorming van een maagsonde. De patiënt werd in rugligging geplaatst met de benen uit elkaar. De chirurg staat tussen de benen met behulp van een techniek met vijf trocars. Laparoscopie wordt gevolgd door een anterolaterale thoracotomie in de vierde intercostale ruimte.
Actieve vergelijker: open slokdarmresectie
open maagmobilisatie en vorming van een maagsonde
Procedure: open slokdarmresectie
in de open groep wordt de maagmobilisatie en maagsondevorming geparfumeerd met een open chirurgische benadering. Laparotomie zal worden uitgevoerd, gevolgd door een anterolaterale thoracotomie in de vierde intercostale ruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
naadlekkage, maagdarmnecrose en/of longontsteking
30 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
verblijfsduur op de intensive care (IC)
90 dagen
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
verblijfsduur in het ziekenhuis
90 dagen
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
algehele overleving op lange termijn
5 jaar
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
terugvalvrije overleving op lange termijn
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AUT-MIOMIE-RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op minimaal invasieve slokdarmresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren