Заболеваемость при открытой и минимально инвазивной эзофагэктомии (MIOMIE)
Заболеваемость при открытой и минимально инвазивной гибридной эзофагэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция пищевода по-прежнему связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Стандартизированные предоперационные мероприятия могут улучшить результаты лечения этих пациентов. В то время как ранние отчеты пионеров медицины были сосредоточены главным образом на безопасности и осуществимости, более поздние исследования показали, что выполнение минимально инвазивной эзофагэктомии (MIE) получило широкое признание. Начиная с первых сообщений о MIE, обсуждались различные методы и корректировки. Недавняя публикация большого проспективного исследования фазы II показала безопасность тотального минимально инвазивного подхода (видеоторакоскопическая хирургия (VATS) и лапароскопия). Хирургическая техника, однако, все еще является предметом дискуссий, и уровень доказательности остается все еще низким. Доказательство осуществимости не гарантирует смены парадигмы, поскольку опыт является важным фактором безопасности и пользы для пациента.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить заболеваемость и смертность при открытой эзофагэктомии (OE) по сравнению с гибридной MIE в рандомизированных контролируемых условиях.
Перед операцией пациенты будут рандомизированы либо в группу минимально инвазивной хирургии (лапароскопическое формирование желудочного зонда и торакотомия), либо в группу открытого хирургического вмешательства (образование открытого желудочного зонда с открытой лапаротомией). Инструментом рандомизации является «рандомизатор» Венского медицинского университета. (ссылка прикреплена ниже)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома пищевода и пищеводно-желудочного перехода в положении (Siewert) типа I и II
- плоскоклеточный рак пищевода
- пациенты, которым требуется резекция пищевода в связи с вышеуказанным диагнозом
- пациентов, давших информированное согласие
Критерий исключения:
- лица, не соответствующие критериям включения, исключались из исследования.
- пациенты с локализацией опухоли в верхней трети пищевода и требующие резекции шейки матки были исключены.
- пациенты с другими клиническими проявлениями, кроме AC или ESCC, или имеющие противопоказания к лапароскопии (большие абдоминальные операции в анамнезе или признаки враждебного живота)
- пациенты с историей или наличием любого другого злокачественного новообразования, кроме карциномы in situ или базалиомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: малоинвазивная эзофагэктомия
малоинвазивная (лапароскопическая) мобилизация желудка и формирование желудочной трубки.
|
В группе MIE лапароскопическая процедура была выполнена для формирования желудочного зонда.
Больного укладывали на спину с расставленными ногами.
Хирург стоит между ног, используя технику с пятью троакарами.
После лапароскопии выполняется переднебоковая торакотомия в четвертом межреберье.
|
|
Активный компаратор: открытая резекция пищевода
открытая мобилизация желудка и формирование желудочного зонда
|
в открытой группе мобилизация желудка и формирование желудочной трубки будут сопровождаться открытым хирургическим доступом.
Будет выполнена лапаротомия с последующей переднебоковой торакотомией в четвертом межреберье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
несостоятельность анастомоза, некроз желудочного кондуита и/или пневмония
|
30 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
90 дней
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
90 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
долгосрочная общая выживаемость
|
5 лет
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
долгосрочная безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AUT-MIOMIE-RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования малоинвазивная эзофагэктомия
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава