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Morbidität bei offener versus minimal-invasiver Ösophagektomie (MIOMIE)

26. Januar 2017 aktualisiert von: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Morbidität bei offener versus minimal-invasiver Hybrid-Ösophagektomie

Die MIOMIE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die offene und die laparoskopische Magensondenanlage bei der Ivor-Lewis-Ösophagektomie vergleicht. Ziel dieser Studie war es, das minimal-invasive Vorgehen mit dem offenen Standardverfahren hinsichtlich Morbidität und Mortalität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusresektion ist immer noch mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Standardisierte präoperative Maßnahmen könnten das Ergebnis dieser Patienten verbessern. Während sich frühe Berichte medizinischer Pioniere vor allem auf Sicherheit und Machbarkeit konzentrierten, zeigten neuere Studien, dass die Durchführung der minimal-invasiven Ösophagektomie (MIE) eine breite Akzeptanz fand. Seit den ersten Berichten über MIE wurden verschiedene Techniken und Anpassungen diskutiert. Eine kürzlich veröffentlichte große prospektive Studie in Phase II zeigte die Sicherheit eines vollständig minimalinvasiven Ansatzes (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) und Laparoskopie). Die Operationstechnik ist jedoch immer noch Gegenstand von Diskussionen und die Evidenzlage ist nach wie vor niedrig. Der Machbarkeitsnachweis rechtfertigt keinen Paradigmenwechsel, da Erfahrung ein wichtiger Faktor für Sicherheit und Patientennutzen ist.

Das Ziel dieser Studie war es, Morbidität und Mortalität der offenen Ösophagektomie (OE) versus Hybrid-MIE in einer randomisierten, kontrollierten Umgebung zu bewerten.

Vor der Operation werden die Patienten randomisiert entweder der minimal-invasiven Operationsgruppe (laparoskopische Magensondenbildung und Thorakotomie) oder der offenen Operationsgruppe (offene Magensondenbildung mit offenem Laparotomie-Ansatz) zugeteilt. Randomisierungstool ist der „Randomizer“ der Medizinischen Universität Wien. (Link ist unten angehängt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Ösophagus und des gastroösophagealen Übergangs in (Siewert) Typ I und II Position
  • Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Patienten, die aufgrund der oben genannten Diagnose eine Ösophagusresektion benötigen
  • Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Tumorlokalisation im oberen Drittel der Speiseröhre, die eine zervikale Resektion erforderten, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten, die sich anders als AC oder ESCC vorstellen oder eine Kontraindikation für eine Laparoskopie zeigten (Vorgeschichte einer großen Bauchoperation oder Anzeichen eines feindlichen Abdomens)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Carcinoma in situ oder Basaliom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: minimal-invasive Ösophagektomie
minimal-invasive (laparoskopische) Magenmobilisation und Magenschlauchbildung.
Verfahren: minimal-invasive Ösophagektomie
In der MIE-Gruppe wurde das laparoskopische Verfahren zur Magensondenbildung durchgeführt. Der Patient wurde in Rückenlage mit gespreizten Beinen gelagert. Der Chirurg steht mit einer Fünf-Trokar-Technik zwischen den Beinen. An die Laparoskopie schließt sich eine anterolaterale Thorakotomie im vierten Interkostalraum an.
Aktiver Komparator: offene Ösophagektomie
offene Magenmobilisation und Magensondenbildung
Verfahren: offene Ösophagektomie
In der offenen Gruppe wird die Magenmobilisierung und Magensondenbildung mit einem offenen chirurgischen Zugang parfümiert. Es wird eine Laparotomie durchgeführt, gefolgt von einer anterolateralen Thorakotomie im vierten Interkostalraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomoseninsuffizienz, Magen-Conduit-Nekrose und/oder Pneumonie
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
90 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
90 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges Gesamtüberleben
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges rezidivfreies Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUT-MIOMIE-RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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