Morbilità nell'esofagectomia aperta rispetto a quella minimamente invasiva (MIOMIE)
26 gennaio 2017 aggiornato da: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology
Morbilità nell'esofagectomia ibrida a cielo aperto rispetto a quella minimamente invasiva
Lo studio MIOMIE è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la formazione del tubo gastrico aperto e laparoscopico nell'esofagectomia di Ivor Lewis.
Scopo di questo studio è stato confrontare l'approccio minimamente invasivo con la procedura aperta standard per quanto riguarda la morbilità e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione esofagea è ancora associata a considerevole morbilità e mortalità. Gli sforzi preoperatori standardizzati potrebbero aumentare l'esito di questi pazienti. Mentre i primi rapporti di pionieri della medicina si concentravano in particolare sulla sicurezza e sulla fattibilità, studi più recenti hanno mostrato che l'implementazione dell'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) era ampiamente accettata. Fin dai primi rapporti di MIE, sono state discusse diverse tecniche e aggiustamenti. Una recente pubblicazione di un ampio studio prospettico in Fase II ha mostrato la sicurezza di un approccio minimamente invasivo totale (chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) e laparoscopia). La tecnica chirurgica tuttavia è ancora oggetto di dibattito e il livello di evidenza rimane ancora basso. Dimostrare la fattibilità non garantisce un cambio di paradigma, poiché l'esperienza è un fattore importante per la sicurezza e il beneficio del paziente.
Lo scopo di questo studio era di valutare la morbilità e la mortalità dell'esofagectomia aperta (OE) rispetto alla MIE ibrida in un ambiente controllato randomizzato.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di chirurgia minimamente invasiva (formazione di un tubo gastrico laparoscopico e toracotomia) o nel gruppo di chirurgia aperta (formazione di un tubo gastrico aperto con approccio laparotomico aperto). Lo strumento di randomizzazione è il "randomizer" dell'università di medicina di vienna. (il link è allegato sotto)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma dell'esofago e della giunzione esofagogastrica in posizione (Siewert) tipo I e II
- carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- pazienti che necessitano di resezione esofagea a causa della suddetta diagnosi
- pazienti, che hanno dato il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
- le persone che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono state escluse dallo studio.
- sono stati esclusi i pazienti con localizzazione del tumore nel terzo superiore dell'esofago e che richiedevano resezione cervicale.
- pazienti, che presentano diversi da AC o ESCC o hanno mostrato controindicazioni per la laparoscopia (storia di chirurgia addominale estesa o segni di addome ostile)
- pazienti con anamnesi o presenza di qualsiasi altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma in situ o del basalioma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: esofagectomia mininvasiva
mobilizzazione gastrica minimamente invasiva (laparoscopica) e formazione del tubo gastrico.
|
Nel gruppo MIE è stata eseguita la procedura laparoscopica per la formazione del tubo gastrico.
Il paziente è stato posto in posizione supina con le gambe divaricate.
Il chirurgo si posiziona tra le gambe utilizzando una tecnica a cinque trocar.
La laparoscopia sarà seguita da una toracotomia anterolaterale nel quarto spazio intercostale.
|
|
Comparatore attivo: esofagectomia aperta
mobilizzazione gastrica aperta e formazione del tubo gastrico
|
nel gruppo aperto la mobilizzazione gastrica e la formazione del tubo gastrico saranno profumate con un approccio chirurgico aperto.
Verrà eseguita la laparotomia, seguita da una toracotomia anterolaterale nel quarto spazio intercostale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
perdite anastomotiche, necrosi del condotto gastrico e/o polmonite
|
30 giorni
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva (ICU)
|
90 giorni
|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
|
durata della degenza in ospedale
|
90 giorni
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
sopravvivenza globale a lungo termine
|
5 anni
|
|
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
|
sopravvivenza senza recidiva a lungo termine
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Low DE, Kunz S, Schembre D, Otero H, Malpass T, Hsi A, Song G, Hinke R, Kozarek RA. Esophagectomy--it's not just about mortality anymore: standardized perioperative clinical pathways improve outcomes in patients with esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1395-402; discussion 1402. doi: 10.1007/s11605-007-0265-1. Epub 2007 Aug 31.
- Schoppmann SF, Prager G, Langer FB, Riegler FM, Kabon B, Fleischmann E, Zacherl J. Open versus minimally invasive esophagectomy: a single-center case controlled study. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3044-53. doi: 10.1007/s00464-010-1083-1. Epub 2010 May 13.
- Schwameis K, Ba-Ssalamah A, Wrba F, Birner P, Prager G, Hejna M, Schmid R, Asari R, Zacherl J, Schoppmann SF. The implementation of minimally-invasive esophagectomy does not impact short-term outcome in a high-volume center. Anticancer Res. 2013 May;33(5):2085-91.
- Messager M, Pasquer A, Duhamel A, Caranhac G, Piessen G, Mariette C; FREGAT working groupFRENCH. Laparoscopic Gastric Mobilization Reduces Postoperative Mortality After Esophageal Cancer Surgery: A French Nationwide Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):817-22; discussion 822-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001470.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUT-MIOMIE-RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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