血流限制训练对膝关节手术后肌肉萎缩的影响
2020年8月19日 更新者：John Mason、Keller Army Community Hospital
血流限制训练对膝关节手术后肌肉萎缩的影响；随机对照试验
研究人员将比较两组患者在第 6 周和第 12 周以及半月板或关节软骨修复/恢复需要 6 周非负重或有限体重后 6 个月后股四头肌力量、腿围和功能结果评分的差异膝关节伸展 0° 时支具中的轴承状态。
一组将接受 BFR 和标准术后康复 12 周，然后是治疗计划剩余部分的标准协议进展。
另一组将在治疗计划期间接受无 BFR 的标准术后康复。
研究概览
详细说明
目的是比较有和没有辅助 BFR 训练的术后治疗的力量、患者报告的结果和功能结果。
为了完成这项任务，研究人员将比较两组患者在头 6 周和 12 周后以及需要 6 周非负重或有限负重状态的半月板或关节软骨修复后 6 个月后大腿周长的差异。 0˚ 延伸度的支架。
此外，股四头肌和腿筋的等速测试将在术后 12 周和 6 个月时进行。
膝关节手术后的下肢周长测量可以在评估者内部和评估者之间具有良好到极好的可靠性。
用等速测试测量的股四头肌力量与跳跃等性能指标有关。
肢体周长测量、肢体 CSA 测量和等速力量测试在 BFR 研究中通常用作结果测量。除了标准术后康复外，一组将接受 BFR 12 周，另一组将接受标准术后康复，无需BFR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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West Point、New York、美国、10996
- Keller Army Community Hospital
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- Womack Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁之间的军事医疗保健受益人。
- 必须打算从手术之日起在手术地点停留 6 个月。
- 半月板修复或软骨修复技术，包括微骨折、骨软骨自体移植系统、骨软骨同种异体移植和自体软骨细胞植入，遵循标准术后方案指南，要求在 0˚ 支架中进行 6 周的非负重或有限负重延伸度。
排除标准：
- 伴随的韧带修复/重建
- 已知怀孕
- 任何有氧运动禁忌的身体状况
- 在过去 12 个月内进行过额外的背部、臀部或膝盖手术
- 血管或心脏损伤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血流受限 (BFR)
所有受试者将进行传统的术后康复，直到手术后出院，并继续进行，直到康复完成后从物理治疗中正式出院。
手术后一周，随机分配到 BFR 组的受试者将开始将 BFR 与所有下肢强化锻炼相结合，并在门诊监督下进行，每周最多 3 次，持续 12 周。
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Delfi 的个性化血流限制止血带系统专门设计用于安全调节和控制止血带压力。
阻塞压力将设置为由多普勒传感器确定的总阻塞压力的 80%。
每个受试者将执行 4 组每个练习（一组 30 次重复，然后是 3 组 15 次重复）。
压力将持续到最后一组完成，但不会超过 5 分钟。
将在 5 分钟周期之间进行一分钟不使用止血带的休息。
每个主题的组数和重复次数将保持不变；然而，在受试者能够完成所有 75 次重复而不失去正确形式后，阻力将逐渐增加。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准康复（对照组）
所有受试者将进行传统的术后康复，直到手术后出院，并继续进行，直到康复完成后从物理治疗中正式出院。
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术后护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值扭矩（英尺磅），15 次重复中的最佳重复
大体时间：术后 12 周和 6 个月
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180 度/秒和 300 度/秒时膝关节伸展和膝关节屈曲等速峰值扭矩的变化
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术后 12 周和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿围（厘米）
大体时间：基线、6 周、12 周和 6 个月
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大腿围度变化： 距离髌骨近端 10 厘米 距离髌骨近端 15 厘米 距离髌骨近端到腹股沟横纹的长度为 33% |
基线、6 周、12 周和 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS)，0 至 40 毫米自我报告疼痛量表
大体时间：基线、6 周、12 周和 6 个月
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疼痛 VAS 的变化
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基线、6 周、12 周和 6 个月
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下肢功能量表 (LEFS) 问卷
大体时间：基线、6 周、12 周和 6 个月
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LEFS 结果测量的变化
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基线、6 周、12 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John S Mason, DSc, DPT、Keller Army Community Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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