Het effect van bloedstroombeperkingstraining op spieratrofie na een knieoperatie
19 augustus 2020 bijgewerkt door: John Mason, Keller Army Community Hospital
Het effect van bloedstroombeperkingstraining op spieratrofie na een knieoperatie; Een gerandomiseerde controleproef
De onderzoekers zullen verschillen in kracht van de quadriceps, beenomtrek en functionele uitkomstscores tussen twee groepen patiënten vergelijken na week 6 en 12 en 6 maanden na herstel/herstel van de meniscus of gewrichtskraakbeen waarvoor 6 weken niet-belast of beperkt gewicht nodig is draagstatus in een brace bij 0° knie-extensie.
De ene groep krijgt BFR met standaard postoperatieve revalidatie gedurende 12 weken, gevolgd door de standaard protocolprogressie voor de rest van het behandelprogramma.
De andere groep krijgt standaard postoperatieve revalidatie zonder BFR voor de duur van het behandelingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om kracht, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en functionele uitkomsten van postoperatieve therapie met en zonder aanvullende BFR-training te vergelijken.
Om deze taak te volbrengen, zullen de onderzoekers de verschillen in dijomvang tussen twee groepen patiënten vergelijken na de eerste 6 weken en 12 weken, evenals 6 maanden na herstel van de meniscus of gewrichtskraakbeen, waarvoor 6 weken niet- of beperkt gewichtsdragende status nodig is in een brace bij 0˚ graden extensie.
Bovendien zullen isokinetische tests van de quadriceps en hamstrings 12 weken en 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd.
Omtrekmetingen van de onderste ledematen na een knieoperatie kunnen worden uitgevoerd met een goede tot uitstekende intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
De kracht van de quadriceps gemeten met isokinetische tests is gerelateerd aan prestatiemetingen zoals springen.
Meting van de omtrek van ledematen, CSA-meting van ledematen en isokinetische krachttests worden vaak gebruikt in BFR-onderzoeken als uitkomstmaten. De ene groep krijgt BFR gedurende 12 weken naast de standaard postoperatieve revalidatie en de andere groep krijgt de standaard postoperatieve revalidatie zonder BFR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
West Point, New York, Verenigde Staten, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begunstigden van militaire gezondheidszorg tussen de 18 en 50 jaar.
- Moet van plan zijn om gedurende 6 maanden vanaf de operatiedatum op het station op de locatie van de operatie te blijven.
- Techniek voor meniscusreparatie of kraakbeenherstel, inclusief microfractuur, osteochondraal autotransplantaat-transfersysteem, osteochondrale allograft-transplantatie en implantatie van autologe chondrocyten volgens standaard postoperatieve protocolrichtlijnen die een periode van 6 weken van niet-belasten of beperkt belasten in een beugel bij 0˚ vereisen graden van extensie.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig herstel/reconstructie van ligamenten
- Bekende zwangerschap
- Elke medische aandoening waarvoor aërobe oefening gecontra-indiceerd is
- Extra rug-, heup- of knieoperaties in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van vasculaire of cardiale stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bloedstroombeperking (BFR)
Alle proefpersonen zullen traditionele postoperatieve revalidatie uitvoeren tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie en doorgaan tot formeel ontslag uit fysiotherapie na voltooiing van revalidatie.
Een week na de operatie beginnen proefpersonen die zijn toegewezen aan de BFR-groep BFR te combineren met alle versterkende oefeningen voor de onderste ledematen, onder supervisie in de kliniek tot 3 keer per week gedurende 12 weken.
|
Delfi's gepersonaliseerde tourniquetsysteem voor bloedstroombeperking is speciaal ontworpen om de tourniquetdruk veilig te reguleren en te controleren.
De occlusiedruk wordt ingesteld op 80% van de totale occlusiedruk zoals bepaald door de Doppler-sensor.
Elke proefpersoon voert 4 sets van elke oefening uit (1 set van 30 herhalingen gevolgd door 3 sets van 15 herhalingen).
De druk blijft behouden tot het voltooien van de laatste set, maar niet langer dan 5 minuten.
Tussen cycli van 5 minuten wordt een minuut rust zonder tourniquettoepassing uitgevoerd.
Sets en herhalingen blijven voor elk onderwerp constant; de weerstand zal echter stapsgewijs worden verhoogd nadat de proefpersoon alle 75 herhalingen kan voltooien zonder de juiste vorm te verliezen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard revalidatie (controlegroep)
Alle proefpersonen zullen traditionele postoperatieve revalidatie uitvoeren tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie en doorgaan tot formeel ontslag uit fysiotherapie na voltooiing van revalidatie.
|
Zorgstandaard voor postoperatieve toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak Torque (foot-pounds), beste herhaling van 15 herhalingen
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in isokinetisch piekkoppel knie-extensie en knieflexie bij 180 graden/sec en bij 300 graden/seconde
|
12 weken en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dij omtrek (centimeter)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Verandering in omtrekmaten van dij: 10 cm van proximale patella 15 cm van proximale patella 33% lengte van proximale patella tot liesplooi |
baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS), 0 tot 40 mm zelfrapportage pijnschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Verandering in VAS voor pijn
|
baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS) Vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Verandering in LEFS-uitkomstmaat
|
baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16KACH016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .