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L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sull'atrofia muscolare dopo l'intervento chirurgico al ginocchio

19 agosto 2020 aggiornato da: John Mason, Keller Army Community Hospital

L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sull'atrofia muscolare dopo l'intervento chirurgico al ginocchio; Uno studio di controllo randomizzato

Gli investigatori confronteranno le differenze nella forza del quadricipite, nella circonferenza della gamba e nei punteggi dei risultati funzionali tra due gruppi di pazienti dopo le settimane 6 e 12 e 6 mesi dopo la riparazione / ripristino del menisco o della cartilagine articolare che richiedono 6 settimane di non carico o peso limitato stato portante in un tutore a 0° gradi di estensione del ginocchio. Un gruppo riceverà BFR con riabilitazione postoperatoria standard per 12 settimane seguita dalla progressione del protocollo standard per il resto del programma di trattamento. L'altro gruppo riceverà riabilitazione postoperatoria standard senza BFR per la durata del programma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di confrontare la forza, i risultati riferiti dal paziente e gli esiti funzionali della terapia post-operatoria con e senza allenamento BFR aggiuntivo. Per svolgere questo compito, gli investigatori confronteranno le differenze nella circonferenza della coscia tra due gruppi di pazienti dopo le prime 6 settimane e 12 settimane, nonché 6 mesi dopo la riparazione del menisco o della cartilagine articolare che richiedono 6 settimane di assenza di carico o stato di carico limitato in un tutore a 0˚ gradi di estensione. Inoltre, il test isocinetico del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia verrà eseguito a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni della circonferenza degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico al ginocchio possono essere eseguite con un'affidabilità intra- e inter-valutatore da buona a eccellente. La forza del quadricipite misurata con il test isocinetico è correlata a misure di prestazione come il salto. La misurazione della circonferenza dell'arto, la misurazione del CSA dell'arto e il test della forza isocinetica sono comunemente utilizzati negli studi sul BFR come misure di esito. Un gruppo riceverà BFR per 12 settimane in aggiunta alla riabilitazione postoperatoria standard e l'altro gruppo riceverà la riabilitazione postoperatoria standard senza BFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • West Point, New York, Stati Uniti, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari di assistenza sanitaria militare di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Deve intendere rimanere in stazione presso il luogo dell'intervento per 6 mesi dalla data dell'intervento.
  • Tecnica di riparazione del menisco o di ripristino della cartilagine che includa microfratture, sistema di trasferimento dell'innesto autologo osteocondrale, trapianto di alloinnesto osteocondrale e impianto di condrociti autologhi seguendo le linee guida del protocollo postoperatorio standard che richiedono un periodo di 6 settimane di non carico o di carico limitato in un tutore a 0˚ gradi di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Concomitante riparazione/ricostruzione legamentosa
  • Gravidanza nota
  • Qualsiasi condizione medica per la quale l'esercizio aerobico è controindicato
  • Ulteriori interventi chirurgici alla schiena, all'anca o al ginocchio nei 12 mesi precedenti
  • Storia di compromissione vascolare o cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Tutti i soggetti eseguiranno la tradizionale riabilitazione postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e continueranno fino alla dimissione formale dalla terapia fisica al termine della riabilitazione. Una settimana dopo l'intervento chirurgico, i soggetti randomizzati al gruppo BFR inizieranno a combinare BFR con tutti gli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori supervisionati in clinica fino a 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Restrizione del flusso sanguigno
Il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi per la limitazione del flusso sanguigno è stato specificamente progettato per regolare e controllare in sicurezza la pressione del laccio emostatico. Le pressioni di occlusione saranno impostate all'80% della pressione occlusiva totale determinata dal sensore Doppler. Ogni soggetto eseguirà 4 serie di ciascun esercizio (1 serie di 30 ripetizioni seguita da 3 serie di 15 ripetizioni). La pressione rimarrà fino al completamento della serie finale, ma non dovrà superare i 5 minuti. Un minuto di riposo senza l'applicazione del laccio emostatico verrà eseguito tra cicli di 5 minuti. Le serie e le ripetizioni rimarranno costanti per ogni soggetto; tuttavia, la resistenza sarà aumentata in modo incrementale dopo che il soggetto sarà in grado di completare tutte le 75 ripetizioni senza perdere la forma corretta.
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione standard (gruppo di controllo)
Tutti i soggetti eseguiranno la tradizionale riabilitazione postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e continueranno fino alla dimissione formale dalla terapia fisica al termine della riabilitazione.
Altro: Riabilitazione standard
Standard di cura per la condizione post-operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak Torque (piede per libbra), miglior ripetizione su 15 ripetizioni
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'estensione e della flessione del ginocchio della coppia di picco isocinetica a 180 gradi/sec e a 300 gradi/secondo
12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza coscia (centimetri)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi

Variazione delle misure della circonferenza della coscia:

10 cm dalla rotula prossimale 15 cm dalla rotula prossimale 33% di lunghezza dalla rotula prossimale alla piega inguinale
basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS), scala del dolore da 0 a 40 mm
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione della VAS per il dolore
basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Questionario sulla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Cambiamento nella misura del risultato LEFS
basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16KACH016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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