O efeito do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na atrofia muscular após a cirurgia do joelho
19 de agosto de 2020 atualizado por: John Mason, Keller Army Community Hospital
O Efeito do Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Atrofia Muscular Após Cirurgia do Joelho; Um estudo de controle randomizado
Os investigadores irão comparar as diferenças na força do quadríceps, circunferência da perna e pontuações de resultados funcionais entre dois grupos de pacientes após as semanas 6 e 12, bem como 6 meses após o reparo/restauração do menisco ou da cartilagem articular que requer 6 semanas sem sustentação de peso ou peso limitado status de rolamento em uma cinta a 0° graus de extensão do joelho.
Um grupo receberá BFR com reabilitação pós-operatória padrão por 12 semanas, seguida pela progressão do protocolo padrão para o restante do programa de tratamento.
O outro grupo receberá reabilitação pós-operatória padrão sem BFR durante o programa de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é comparar a força, os resultados relatados pelo paciente e os resultados funcionais da terapia pós-operatória com e sem treinamento adjuvante de BFR.
Para realizar esta tarefa, os investigadores irão comparar as diferenças na circunferência da coxa entre dois grupos de pacientes após as primeiras 6 semanas e 12 semanas, bem como 6 meses após o reparo do menisco ou da cartilagem articular que requer 6 semanas sem sustentação de peso ou estado de carga limitada em uma cinta em 0˚ graus de extensão.
Além disso, testes isocinéticos do quadríceps e isquiotibiais serão realizados 12 semanas e 6 meses após a cirurgia.
As medições da circunferência da extremidade inferior após a cirurgia do joelho podem ser realizadas com boa a excelente confiabilidade intra e interexaminadores.
A força do quadríceps medida com teste isocinético está relacionada a medidas de desempenho, como saltos.
A medição da circunferência do membro, a medição da CSA do membro e o teste de força isocinética são comumente utilizados em estudos de BFR como medidas de resultado. Um grupo receberá BFR por 12 semanas além da reabilitação pós-operatória padrão e o outro grupo receberá reabilitação pós-operatória padrão sem BFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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West Point, New York, Estados Unidos, 10996
- Keller Army Community Hospital
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários de assistência médica militar com idade entre 18 e 50 anos.
- Deve pretender permanecer na estação no local da cirurgia por 6 meses a partir da data da cirurgia.
- Técnica de reparo de menisco ou restauração de cartilagem para incluir microfratura, sistema de transferência de autoenxerto osteocondral, transplante de aloenxerto osteocondral e implantação de condrócitos autólogos seguindo as diretrizes do protocolo pós-operatório padrão que exigem um período de 6 semanas sem sustentação de peso ou carga limitada de peso em uma cinta a 0˚ graus de extensão.
Critério de exclusão:
- Reparação/reconstrução ligamentar concomitante
- gravidez conhecida
- Qualquer condição médica para a qual o exercício aeróbico é contra-indicado
- Cirurgia adicional nas costas, quadril ou joelho nos últimos 12 meses
- História de comprometimento vascular ou cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Todos os indivíduos realizarão a reabilitação pós-operatória tradicional até a alta hospitalar após a cirurgia e continuarão até a alta formal da fisioterapia após a conclusão da reabilitação.
Uma semana após a cirurgia, os indivíduos randomizados para o grupo BFR começarão a combinar BFR com todos os exercícios de fortalecimento de membros inferiores supervisionados na clínica até 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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O Sistema de Torniquete Personalizado Delfi para Restrição do Fluxo Sanguíneo foi projetado especificamente para regular e controlar com segurança a pressão do torniquete.
As pressões de oclusão serão definidas em 80% da pressão oclusiva total conforme determinado pelo sensor Doppler.
Cada sujeito realizará 4 séries de cada exercício (1 série de 30 repetições seguida de 3 séries de 15 repetições).
A pressão permanecerá até a conclusão da série final, mas não excederá 5 minutos.
Um minuto de descanso sem aplicação de torniquete será realizado entre ciclos de 5 minutos.
Séries e repetições permanecerão constantes para cada assunto; no entanto, a resistência aumentará gradualmente depois que o sujeito for capaz de completar todas as 75 repetições sem perder a forma adequada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação padrão (grupo de controle)
Todos os indivíduos realizarão a reabilitação pós-operatória tradicional até a alta hospitalar após a cirurgia e continuarão até a alta formal da fisioterapia após a conclusão da reabilitação.
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Padrão de cuidados para a condição pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque de pico (libras-pé), melhor repetição de 15 repetições
Prazo: 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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Alteração no pico de torque isocinético da extensão e flexão do joelho a 180 graus/s e a 300 graus/segundo
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12 semanas e 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da coxa (centímetros)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Mudança nas medidas de circunferência da coxa: 10 cm da patela proximal 15 cm da patela proximal 33% do comprimento da patela proximal até a prega inguinal |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS), escala de auto-relato de dor de 0 a 40 mm
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Alteração na EVA para Dor
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Questionário de Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Mudança na Medida de Resultado LEFS
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16KACH016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .