Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning med begrænsning af blodgennemstrømning på muskelatrofi efter knækirurgi

19. august 2020 opdateret af: John Mason, Keller Army Community Hospital

Effekten af ​​træning med begrænsning af blodgennemstrømning på muskelatrofi efter knækirurgi; Et randomiseret kontrolforsøg

Forskerne vil sammenligne forskelle i quadriceps styrke, benomkreds og funktionelle resultater mellem to grupper af patienter efter uge 6 og 12 samt 6 måneder efter reparation/gendannelse af menisk eller ledbrusk, der kræver 6 ugers ikke-vægtbærende eller begrænset vægt lejestatus i en bøjle ved 0° grader af knæudvidelse. Én gruppe vil modtage BFR med standard postoperativ rehabilitering i 12 uger efterfulgt af standardprotokolforløbet i resten af ​​behandlingsprogrammet. Den anden gruppe vil modtage standard postoperativ rehabilitering uden BFR i hele behandlingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at sammenligne styrke, patientrapporterede resultater og funktionelle resultater af postoperativ terapi med og uden supplerende BFR-træning. For at udføre denne opgave vil efterforskerne sammenligne forskelle i låromfang mellem to grupper af patienter efter de første 6 uger og 12 uger samt 6 måneder efter reparation af menisk eller ledbrusk, hvilket kræver 6 ugers ikke-vægtbærende eller begrænset vægtbærende status i en bøjle ved 0˚ graders forlængelse. Derudover vil isokinetisk test af quadriceps og hamstrings blive udført 12 uger og 6 måneder efter operationen. Omkredsmålinger af underekstremiteter efter knæoperationer kan udføres med god til fremragende intra- og inter-bedømmer-pålidelighed. Quadriceps-styrke målt med isokinetisk test er relateret til præstationsmål såsom spring. Omkredsmåling af lemmer, CSA-måling af lemmer og isokinetisk styrketestning er almindeligt anvendt i BFR-undersøgelser som resultatmål. Den ene gruppe vil modtage BFR i 12 uger ud over standard postoperativ rehabilitering, og den anden gruppe vil modtage standard postoperativ rehabilitering uden BFR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • West Point, New York, Forenede Stater, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militære sundhedsydelser mellem 18 og 50 år.
  • Skal have til hensigt at forblive på stationen på operationsstedet i 6 måneder fra operationsdatoen.
  • Meniskreparation eller bruskgendannelsesteknik, der inkluderer mikrofraktur, osteochondralt autograft-overførselssystem, osteochondral allograft-transplantation og autolog chondrocytimplantation efter standard postoperative protokol-retningslinjer, der kræver en 6 ugers periode med ikke-vægtbærende eller begrænset vægtbæring i en bøjle ved 0˚ grader af forlængelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ligamentøs reparation/rekonstruktion
  • Kendt graviditet
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken aerob træning er kontraindiceret
  • Yderligere ryg-, hofte- eller knæoperationer inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med vaskulær eller hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blodstrømsbegrænsning (BFR)
Alle forsøgspersoner vil udføre traditionel postoperativ rehabilitering indtil udskrivelse fra hospitalet efter operation og fortsætte indtil formel udskrivning fra fysioterapi efter afslutning af rehabilitering. En uge efter operationen vil forsøgspersoner, der er randomiseret til BFR-gruppen, begynde at kombinere BFR med alle styrkende øvelser i underekstremiteterne, der overvåges i klinikken op til 3 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Delfis Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriktion er blevet specielt designet til sikkert at regulere og kontrollere tourniquet-trykket. Okklusionstryk vil blive indstillet til 80 % af det samlede okklusionstryk som bestemt af Doppler-sensoren. Hvert forsøgsperson vil udføre 4 sæt af hver øvelse (1 sæt med 30 gentagelser efterfulgt af 3 sæt af 15 gentagelser). Trykket vil forblive gennem færdiggørelsen af ​​det sidste sæt, men må ikke overstige 5 minutter. Et minuts hvile uden påføring af tourniquet vil blive udført mellem 5 minutters cyklusser. Sæt og gentagelser forbliver konstante for hvert emne; modstanden vil dog øges gradvist, efter at forsøgspersonen er i stand til at gennemføre alle 75 gentagelser uden tab af korrekt form.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabilitering (kontrolgruppe)
Alle forsøgspersoner vil udføre traditionel postoperativ rehabilitering indtil udskrivelse fra hospitalet efter operation og fortsætte indtil formel udskrivning fra fysioterapi efter afslutning af rehabilitering.
Andet: Standard genoptræning
Standard for pleje for postoperativ tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Torque (foot-pounds), bedste gentagelse ud af 15 gentagelser
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder efter operationen
Ændring i isokinetisk maksimalt drejningsmoment knæforlængelse og knæfleksion ved 180 grader/sekund og ved 300 grader/sekund
12 uger og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Låromkreds (centimeter)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder

Ændring i lårets omkredsmål:

10 cm fra proksimal patella 15 cm fra proksimal patella 33 % længde fra proksimal patella til lyskefold
baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS), 0 til 40 mm selvrapporterende smerteskala
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Ændring i VAS for smerte
baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Ændring i LEFS resultatmål
baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16KACH016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner