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Die Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die Muskelatrophie nach einer Knieoperation

19. August 2020 aktualisiert von: John Mason, Keller Army Community Hospital

Die Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die Muskelatrophie nach einer Knieoperation; Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Prüfärzte werden die Unterschiede in der Quadrizepsstärke, dem Beinumfang und den funktionellen Ergebniswerten zwischen zwei Patientengruppen nach 6 und 12 Wochen sowie 6 Monate nach der Reparatur/Wiederherstellung des Meniskus oder des Gelenkknorpels vergleichen, die 6 Wochen ohne Belastung oder begrenztes Gewicht erfordert Lagerstatus in einer Orthese bei 0° Kniestreckung. Eine Gruppe erhält BFR mit postoperativer Standardrehabilitation für 12 Wochen, gefolgt von der Progression nach dem Standardprotokoll für den Rest des Behandlungsprogramms. Die andere Gruppe erhält für die Dauer des Behandlungsprogramms eine standardmäßige postoperative Rehabilitation ohne BFR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, Kraft, von Patienten berichtete Ergebnisse und funktionelle Ergebnisse der postoperativen Therapie mit und ohne zusätzliches BFR-Training zu vergleichen. Um diese Aufgabe zu erfüllen, vergleichen die Forscher die Unterschiede im Oberschenkelumfang zwischen zwei Patientengruppen nach den ersten 6 Wochen und 12 Wochen sowie 6 Monate nach der Meniskus- oder Gelenkknorpelreparatur, die 6 Wochen ohne oder mit eingeschränkter Gewichtsbelastung erfordert eine Strebe bei 0˚ Grad Extension. Darüber hinaus werden 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation isokinetische Tests des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur durchgeführt. Messungen des Umfangs der unteren Extremitäten nach einer Knieoperation können mit guter bis ausgezeichneter Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit durchgeführt werden. Die mit isokinetischen Tests gemessene Kraft des Quadrizeps hängt mit Leistungsmessungen wie Springen zusammen. Gliedmaßenumfangsmessung, Gliedmaßen-CSA-Messung und isokinetische Krafttests werden üblicherweise in BFR-Studien als Ergebnismessungen verwendet. Eine Gruppe erhält BFR für 12 Wochen zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Rehabilitation und die andere Gruppe erhält standardmäßige postoperative Rehabilitation ohne BFR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsempfänger der Militärkrankenpflege zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Muss beabsichtigen, ab dem Datum der Operation 6 Monate lang auf der Station am Ort der Operation zu bleiben.
  • Meniskusreparatur- oder Knorpelwiederherstellungstechnik, die Mikrofrakturierung, osteochondrales Autotransplantat-Transfersystem, osteochondrale Allotransplantattransplantation und autologe Chondrozytenimplantation gemäß den standardmäßigen postoperativen Protokollrichtlinien umfasst, die eine 6-wöchige Periode der Nichtbelastung oder begrenzten Belastung in einer Orthese bei 0˚ erfordern Grade der Erweiterung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Bandreparatur/-rekonstruktion
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Jeder medizinische Zustand, für den Aerobic-Übungen kontraindiziert sind
  • Zusätzliche Rücken-, Hüft- oder Knieoperationen in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte der vaskulären oder kardialen Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blutflussbeschränkung (BFR)
Alle Probanden führen die traditionelle postoperative Rehabilitation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation durch und setzen sie bis zur formellen Entlassung aus der Physiotherapie nach Abschluss der Rehabilitation fort. Eine Woche nach der Operation beginnen die in die BFR-Gruppe randomisierten Probanden, BFR mit allen Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten zu kombinieren, die 12 Wochen lang bis zu dreimal pro Woche in der Klinik überwacht werden.
Sonstiges: Einschränkung des Blutflusses
Das personalisierte Tourniquet-System von Delfi zur Einschränkung des Blutflusses wurde speziell entwickelt, um den Tourniquet-Druck sicher zu regulieren und zu kontrollieren. Der Okklusionsdruck wird auf 80 % des gesamten Okklusionsdrucks eingestellt, wie er vom Doppler-Sensor bestimmt wird. Jeder Proband führt 4 Sätze jeder Übung aus (1 Satz mit 30 Wiederholungen, gefolgt von 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen). Der Druck bleibt bis zum Abschluss des letzten Satzes bestehen, darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Zwischen 5-Minuten-Zyklen wird eine Minute Pause ohne Tourniquet-Anwendung durchgeführt. Sätze und Wiederholungen bleiben für jedes Fach konstant; Der Widerstand wird jedoch schrittweise erhöht, nachdem die Person alle 75 Wiederholungen ohne Verlust der korrekten Form ausführen kann.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabilitation (Kontrollgruppe)
Alle Probanden führen die traditionelle postoperative Rehabilitation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation durch und setzen sie bis zur formellen Entlassung aus der Physiotherapie nach Abschluss der Rehabilitation fort.
Sonstiges: Standardrehabilitation
Behandlungsstandard für den postoperativen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendrehmoment (Fuß-Pfund), beste Wiederholung von 15 Wiederholungen
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate postoperativ
Änderung des isokinetischen Spitzendrehmoments Kniestreckung und Kniebeugung bei 180 Grad/Sekunde und bei 300 Grad/Sekunde
12 Wochen und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelumfang (Zentimeter)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Änderung der Umfangsmaße des Oberschenkels:

10 cm von der proximalen Patella 15 cm von der proximalen Patella 33 % Länge von der proximalen Patella bis zur Leistenfalte
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS), 0 bis 40 mm Selbsteinschätzungs-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Änderung der VAS für Schmerzen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Fragebogen zur Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Änderung des LEFS-Ergebnismaßes
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16KACH016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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