Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku na omezení průtoku krve na svalovou atrofii po operaci kolene

19. srpna 2020 aktualizováno: John Mason, Keller Army Community Hospital

Vliv tréninku omezení průtoku krve na svalovou atrofii po operaci kolene; Randomizovaná kontrolní zkouška

Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v síle kvadricepsu, obvodu nohou a funkčním skóre mezi dvěma skupinami pacientů po týdnech 6 a 12 a také 6 měsících po opravě/obnovení menisku nebo kloubní chrupavky vyžadující 6 týdnů nenesení nebo omezené hmotnosti. stav ložiska v ortéze při 0° stupních extenze kolene. Jedna skupina bude dostávat BFR se standardní pooperační rehabilitací po dobu 12 týdnů s následnou standardní progresí protokolu po zbytek léčebného programu. Druhá skupina bude dostávat standardní pooperační rehabilitaci bez BFR po dobu léčebného programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je porovnat sílu, pacientem uváděné výsledky a funkční výsledky pooperační terapie s doplňkovým tréninkem BFR a bez něj. Pro splnění tohoto úkolu budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v obvodu stehna mezi dvěma skupinami pacientů po prvních 6 týdnech a 12 týdnech a také 6 měsících po opravě menisku nebo kloubní chrupavky vyžadující 6 týdnů nenesení nebo omezeného nesení hmotnosti výztuhu při 0° vytažení. Kromě toho bude provedeno izokinetické testování kvadricepsů a hamstringů 12 týdnů a 6 měsíců po operaci. Měření obvodu dolních končetin po operaci kolena lze provádět s dobrou až vynikající spolehlivostí mezi a mezi hodnotícími. Síla kvadricepsu měřená izokinetickým testováním souvisí s výkonnostními měřítky, jako je skákání. Měření obvodu končetiny, měření CSA končetiny a testování izokinetické síly se běžně používají ve studiích BFR jako výstupní měřítka. Jedna skupina bude dostávat BFR po dobu 12 týdnů navíc ke standardní pooperační rehabilitaci a druhá skupina dostane standardní pooperační rehabilitaci bez BFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • West Point, New York, Spojené státy, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci vojenské zdravotní péče ve věku od 18 do 50 let.
  • Musí mít v úmyslu zůstat na stanovišti v místě operace po dobu 6 měsíců od data operace.
  • Technika opravy menisku nebo obnovy chrupavky, která zahrnuje mikrofrakturu, systém přenosu osteochondrálního autoštěpu, transplantaci osteochondrálního aloštěpu a implantaci autologních chondrocytů podle standardních pokynů pooperačních protokolů vyžadujících 6týdenní období bez nesení hmotnosti nebo omezené nesení hmotnosti v ortéze při 0˚ stupně extenze.

Kritéria vyloučení:

  • Současná oprava/rekonstrukce vazů
  • Známé těhotenství
  • Jakýkoli zdravotní stav, pro který je aerobní cvičení kontraindikováno
  • Další operace zad, kyčle nebo kolena v předchozích 12 měsících
  • Anamnéza vaskulárního nebo srdečního poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezení průtoku krve (BFR)
Všechny subjekty budou provádět tradiční pooperační rehabilitaci až do propuštění z nemocnice po operaci a pokračovat až do formálního propuštění z fyzikální terapie po dokončení rehabilitace. Jeden týden po operaci začnou subjekty randomizované do skupiny BFR kombinovat BFR se všemi posilovacími cviky dolních končetin pod dohledem na klinice až 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Omezení průtoku krve
Personalizovaný turniketový systém pro omezení průtoku krve společnosti Delfi byl speciálně navržen tak, aby bezpečně reguloval a kontroloval tlak turniketu. Okluzní tlaky budou nastaveny na 80 % celkového okluzního tlaku stanoveného Dopplerovým senzorem. Každý subjekt provede 4 sady každého cviku (1 sada po 30 opakováních následovaná 3 sadami po 15 opakováních). Tlak zůstane po dokončení poslední sady, ale nepřesáhne 5 minut. Mezi 5minutovými cykly bude provedena minutová přestávka bez aplikace turniketu. Sady a opakování zůstanou pro každý předmět konstantní; avšak odpor se bude postupně zvyšovat poté, co je subjekt schopen dokončit všech 75 opakování bez ztráty správné formy.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitace (kontrolní skupina)
Všechny subjekty budou provádět tradiční pooperační rehabilitaci až do propuštění z nemocnice po operaci a pokračovat až do formálního propuštění z fyzikální terapie po dokončení rehabilitace.
Jiný: Standardní rehabilitace
Standardní péče o pooperační stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový točivý moment (stop-libra), nejlepší opakování z 15 opakování
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změna izokinetického špičkového točivého momentu extenze kolena a flexe kolena při 180 stupních/s a 300 stupních/s
12 týdnů a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod stehna (centimetry)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Změna rozměrů obvodu stehna:

10 cm od proximální čéšky 15 cm od proximální čéšky 33 % délky od proximální čéšky k tříselné rýze
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS), 0 až 40 mm vlastní stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna VAS pro bolest
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Dotazník funkční škály dolních končetin (LEFS).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna v LEFS Outcome Measure
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keller Army Community Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16KACH016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit