Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na zanik mięśni po operacji kolana

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: John Mason, Keller Army Community Hospital

Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na zanik mięśni po operacji kolana; Randomizowana próba kontrolna

Badacze porównają różnice w sile mięśnia czworogłowego, obwodzie nóg i wynikach funkcjonalnych między dwiema grupami pacjentów po 6 i 12 tygodniach, a także 6 miesięcy po naprawie/przywróceniu łąkotki lub chrząstki stawowej wymagającej 6 tygodni odciążenia lub ograniczonej wagi stan łożyska w ortezie przy 0° wyprostu kolana. Jedna grupa otrzyma BFR ze standardową rehabilitacją pooperacyjną przez 12 tygodni, a następnie standardową progresję protokołu przez pozostałą część programu leczenia. Druga grupa otrzyma standardową rehabilitację pooperacyjną bez BFR na czas trwania programu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest porównanie siły, wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników funkcjonalnych terapii pooperacyjnej z towarzyszącym treningiem BFR i bez niego. Aby wykonać to zadanie, badacze porównają różnice w obwodzie uda między dwiema grupami pacjentów po pierwszych 6 i 12 tygodniach, a także po 6 miesiącach po naprawie łąkotki lub chrząstki stawowej, wymagającej 6 tygodni nieobciążenia lub ograniczonego obciążenia w stanie obciążenia klamra przy 0˚ stopniach rozciągnięcia. Ponadto po 12 tygodniach i 6 miesiącach po operacji zostaną wykonane badania izokinetyczne mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych. Pomiary obwodu kończyn dolnych po operacji kolana można wykonać z dobrą lub doskonałą wiarygodnością wewnątrz- i między oceniającymi. Siła mięśnia czworogłowego mierzona za pomocą testów izokinetycznych jest związana z pomiarami wydajności, takimi jak skakanie. Pomiar obwodu kończyny, pomiar CSA kończyny oraz badanie siły izokinetycznej są powszechnie wykorzystywane w badaniach BFR jako miary wyników. Jedna grupa otrzyma BFR przez 12 tygodni jako dodatek do standardowej rehabilitacji pooperacyjnej, a druga grupa otrzyma standardową rehabilitację pooperacyjną bez BFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci wojskowej opieki zdrowotnej w wieku od 18 do 50 lat.
  • Musi zamierzać pozostać na stacji w miejscu operacji przez 6 miesięcy od daty operacji.
  • Technika naprawy łąkotki lub odbudowy chrząstki obejmująca mikrozłamania, system transferu autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego, przeszczep alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego i autologiczną implantację chondrocytów zgodnie ze standardowymi wytycznymi protokołu pooperacyjnego, wymagającymi 6-tygodniowego okresu nieobciążania lub ograniczonego obciążania w ortezie w temperaturze 0˚ stopnie wydłużenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna naprawa/rekonstrukcja więzadeł
  • Znana ciąża
  • Każdy stan chorobowy, w przypadku którego ćwiczenia aerobowe są przeciwwskazane
  • Dodatkowa operacja pleców, bioder lub kolan w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zaburzeń naczyniowych lub sercowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ograniczenie przepływu krwi (BFR)
Wszyscy uczestnicy będą przeprowadzać tradycyjną rehabilitację pooperacyjną aż do wypisu ze szpitala po operacji i kontynuować aż do formalnego wypisu z fizjoterapii po zakończeniu rehabilitacji. Tydzień po operacji osoby przydzielone losowo do grupy BFR zaczną łączyć BFR ze wszystkimi ćwiczeniami wzmacniającymi kończyny dolne nadzorowanymi w klinice do 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Ograniczenie przepływu krwi
Spersonalizowany system opaski uciskowej firmy Delfi do ograniczania przepływu krwi został specjalnie zaprojektowany w celu bezpiecznej regulacji i kontrolowania ciśnienia opaski uciskowej. Ciśnienia okluzji zostaną ustawione na 80% całkowitego ciśnienia okluzji określonego przez czujnik Dopplera. Każdy badany wykona 4 serie każdego ćwiczenia (1 seria 30 powtórzeń, a następnie 3 serie po 15 powtórzeń). Ciśnienie utrzyma się do końca ostatniej serii, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Pomiędzy 5-minutowymi cyklami wykonywany jest jednominutowy odpoczynek bez opaski uciskowej. Zestawy i powtórzenia pozostaną stałe dla każdego przedmiotu; jednak opór będzie stopniowo zwiększany, gdy pacjent będzie w stanie wykonać wszystkie 75 powtórzeń bez utraty właściwej formy.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa rehabilitacja (grupa kontrolna)
Wszyscy uczestnicy będą przeprowadzać tradycyjną rehabilitację pooperacyjną aż do wypisu ze szpitala po operacji i kontynuować aż do formalnego wypisu z fizjoterapii po zakończeniu rehabilitacji.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Standard opieki nad stanem pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy moment obrotowy (stopofunty), najlepsze powtórzenie z 15 powtórzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zmiana izokinetycznego maksymalnego momentu obrotowego wyprostu i zgięcia kolana przy 180 stopniach/sekundę i przy 300 stopniach/sekundę
12 tygodni i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód uda (w centymetrach)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy

Zmiana obwodu uda:

10 cm od proksymalnej rzepki 15 cm od proksymalnej rzepki 33% długości od proksymalnej rzepki do fałdu pachwinowego
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS), skala bólu od 0 do 40 mm
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana VAS dla bólu
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS).
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana miary wyniku LEFS
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16KACH016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Ograniczenie przepływu krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj