Effekten av träning för begränsning av blodflödet på muskelatrofi efter knäkirurgi
19 augusti 2020 uppdaterad av: John Mason, Keller Army Community Hospital
Effekten av träning för begränsning av blodflödet på muskelatrofi efter knäkirurgi; Ett randomiserat kontrollförsök
Utredarna kommer att jämföra skillnader i quadricepsstyrka, benomkrets och funktionella resultatpoäng mellan två grupper av patienter efter veckorna 6 och 12 såväl som 6 månader efter reparation/restaurering av menisk eller ledbrosk som kräver 6 veckors icke-viktbärande eller begränsad vikt lagerstatus i en stag vid 0° grader av knäförlängning.
En grupp kommer att få BFR med standard postoperativ rehabilitering i 12 veckor följt av standardprotokollprogression för resten av behandlingsprogrammet.
Den andra gruppen kommer att få postoperativ standardrehabilitering utan BFR under behandlingsprogrammets varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att jämföra styrka, patientrapporterade resultat och funktionella resultat av postoperativ terapi med och utan kompletterande BFR-träning.
För att utföra denna uppgift kommer utredarna att jämföra skillnader i låromkrets mellan två grupper av patienter efter de första 6 veckorna och 12 veckorna samt 6 månader efter menisk- eller ledbroskreparation som kräver 6 veckors icke-viktbärande eller begränsad viktbärande status i en stag vid 0˚ graders förlängning.
Dessutom kommer isokinetisk testning av quadriceps och hamstrings att utföras 12 veckor och 6 månader efter operationen.
Omkretsmätningar av nedre extremiteter efter knäkirurgi kan utföras med god till utmärkt tillförlitlighet inom och mellan bedömare.
Quadriceps styrka mätt med isokinetisk testning är relaterad till prestationsmått som hoppning.
Limomkretsmätning, extremitets-CSA-mätning och isokinetisk styrketestning används vanligtvis i BFR-studier som resultatmått. En grupp kommer att få BFR i 12 veckor utöver standard postoperativ rehabilitering och den andra gruppen kommer att få standard postoperativ rehabilitering utan BFR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
West Point, New York, Förenta staterna, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär sjukvårdsmottagare mellan 18 och 50 år.
- Måste ha för avsikt att stanna kvar på operationsplatsen i 6 månader från operationsdatum.
- Meniskreparation eller broskåterställningsteknik för att inkludera mikrofraktur, osteokondral autograftöverföringssystem, osteokondral allografttransplantation och autolog kondrocytimplantation enligt standardriktlinjer för postoperativt protokoll som kräver en 6 veckors period av icke-viktbärande eller begränsad viktbärande i ett stag vid 0˚ grader av förlängning.
Exklusions kriterier:
- Samtidig ligamentreparation/rekonstruktion
- Känd graviditet
- Alla medicinska tillstånd för vilka aerob träning är kontraindicerad
- Ytterligare rygg-, höft- eller knäoperationer under de senaste 12 månaderna
- Historik med vaskulär eller hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blodflödesbegränsning (BFR)
Alla försökspersoner kommer att utföra traditionell postoperativ rehabilitering fram till utskrivning från sjukhuset efter operationen och fortsätta till formell utskrivning från sjukgymnastik efter avslutad rehabilitering.
En vecka efter operationen kommer försökspersoner som randomiserats till BFR-gruppen att börja kombinera BFR med alla stärkande övningar för nedre extremiteter som övervakas på kliniken upp till 3 gånger i veckan under 12 veckor.
|
Delfis personliga tourniquet-system för blodflödesbegränsning har utformats speciellt för att säkert reglera och kontrollera tourniquettrycket.
Ocklusionstrycket kommer att ställas in på 80 % av det totala ocklusionstrycket som bestäms av Dopplersensorn.
Varje försöksperson kommer att utföra 4 set av varje övning (1 set med 30 repetitioner följt av 3 set med 15 repetitioner).
Trycket kommer att förbli under slutförandet av det sista setet, men inte överstiga 5 minuter.
En minuts vila utan applicering av tourniquet kommer att utföras mellan 5 minuters cykler.
Uppsättningar och upprepningar kommer att förbli konstanta för varje ämne; dock kommer motståndet att ökas stegvis efter att försökspersonen kan slutföra alla 75 repetitioner utan att förlora korrekt form.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabilitering (kontrollgrupp)
Alla försökspersoner kommer att utföra traditionell postoperativ rehabilitering fram till utskrivning från sjukhuset efter operationen och fortsätta till formell utskrivning från sjukgymnastik efter avslutad rehabilitering.
|
Vårdstandard för postoperativt tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Torque (foot-pounds), bästa repetition av 15 repetitioner
Tidsram: 12 veckor och 6 månader efter operationen
|
Förändring i isokinetisk toppvridmoment knäförlängning och knäböjning vid 180 grader/sekund och vid 300 grader/sekund
|
12 veckor och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låromkrets (centimeter)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Förändring i omkretsmått på låret: 10 cm från proximal patella 15 cm från proximal patella 33 % längd från proximal patella till inguinalveck |
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS), 0 till 40 mm självrapporterande smärtskala
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Förändring i VAS för smärta
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Nedre extremitetsfunktionsskala (LEFS) frågeformulär
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Förändring i LEFS-resultatmått
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
12 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16KACH016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .