- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03035266
L'effet de l'entraînement à la restriction du flux sanguin sur l'atrophie musculaire après une chirurgie du genou
19 août 2020 mis à jour par: John Mason, Keller Army Community Hospital
L'effet de l'entraînement à la restriction du flux sanguin sur l'atrophie musculaire après une chirurgie du genou ; Un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs compareront les différences de force du quadriceps, de circonférence des jambes et de scores de résultats fonctionnels entre deux groupes de patients après les semaines 6 et 12 ainsi que 6 mois après la réparation/restauration du ménisque ou du cartilage articulaire nécessitant 6 semaines d'absence de mise en charge ou de poids limité. état d'appui dans une attelle à 0° degrés d'extension du genou.
Un groupe recevra un BFR avec une rééducation postopératoire standard pendant 12 semaines, suivie de la progression du protocole standard pour le reste du programme de traitement.
L'autre groupe recevra une rééducation post-opératoire standard sans BFR pendant la durée du programme de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comparer la force, les résultats rapportés par les patients et les résultats fonctionnels de la thérapie post-opératoire avec et sans formation BFR complémentaire.
Pour accomplir cette tâche, les enquêteurs compareront les différences de tour de cuisse entre deux groupes de patients après les 6 et 12 premières semaines ainsi que 6 mois après la réparation du ménisque ou du cartilage articulaire nécessitant 6 semaines d'absence de mise en charge ou de mise en charge limitée dans un contreventement à 0˚ degrés d'extension.
De plus, des tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers seront effectués à 12 semaines et 6 mois après l'opération.
Les mesures de la circonférence des membres inférieurs après une chirurgie du genou peuvent être effectuées avec une fiabilité intra- et inter-évaluateurs bonne à excellente.
La force du quadriceps mesurée avec des tests isocinétiques est liée à des mesures de performance telles que le saut.
La mesure de la circonférence des membres, la mesure de la CSA des membres et les tests de force isocinétique sont couramment utilisés dans les études BFR comme mesures de résultats. Un groupe recevra un BFR pendant 12 semaines en plus de la rééducation postopératoire standard et l'autre groupe recevra une rééducation postopératoire standard sans BFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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West Point, New York, États-Unis, 10996
- Keller Army Community Hospital
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires militaires de soins de santé âgés de 18 à 50 ans.
- Doit avoir l'intention de rester en poste sur le lieu de la chirurgie pendant 6 mois à compter de la date de la chirurgie.
- Technique de réparation du ménisque ou de restauration du cartilage comprenant une microfracture, un système de transfert d'autogreffe ostéochondrale, une greffe d'allogreffe ostéochondrale et une implantation de chondrocytes autologues conformément aux directives de protocole postopératoire standard nécessitant une période de 6 semaines sans mise en charge ou mise en charge limitée dans une attelle à 0˚ degrés d'extension.
Critère d'exclusion:
- Réparation/reconstruction ligamentaire concomitante
- Grossesse connue
- Toute condition médicale pour laquelle l'exercice aérobique est contre-indiqué
- Chirurgie supplémentaire du dos, de la hanche ou du genou au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'atteinte vasculaire ou cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Restriction du flux sanguin (BFR)
Tous les sujets effectueront une rééducation postopératoire traditionnelle jusqu'à leur sortie de l'hôpital après la chirurgie et continueront jusqu'à la sortie formelle de la physiothérapie à la fin de la rééducation.
Une semaine après la chirurgie, les sujets randomisés dans le groupe BFR commenceront à combiner BFR avec tous les exercices de renforcement des membres inférieurs supervisés en clinique jusqu'à 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Le système de garrot personnalisé de Delfi pour la restriction du flux sanguin a été spécialement conçu pour réguler et contrôler en toute sécurité la pression du garrot.
Les pressions d'occlusion seront réglées à 80 % de la pression occlusive totale déterminée par le capteur Doppler.
Chaque sujet effectuera 4 séries de chaque exercice (1 série de 30 répétitions suivie de 3 séries de 15 répétitions).
La pression restera jusqu'à la fin de la série finale, mais ne dépassera pas 5 minutes.
Une minute de repos sans application de garrot sera effectuée entre des cycles de 5 minutes.
Les séries et les répétitions resteront constantes pour chaque sujet ; cependant, la résistance sera progressivement augmentée une fois que le sujet sera capable de terminer les 75 répétitions sans perdre sa forme appropriée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation standard (groupe témoin)
Tous les sujets effectueront une rééducation postopératoire traditionnelle jusqu'à leur sortie de l'hôpital après la chirurgie et continueront jusqu'à la sortie formelle de la physiothérapie à la fin de la rééducation.
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Norme de soins pour l'état postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couple maximal (pieds-livres), meilleure répétition sur 15 répétitions
Délai: 12 semaines et 6 mois post opératoire
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Modification de l'extension et de la flexion isocinétique du couple maximal du genou à 180 degrés/sec et à 300 degrés/seconde
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12 semaines et 6 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de cuisse (centimètres)
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Modification de la circonférence de la cuisse : 10 cm de la rotule proximale 15 cm de la rotule proximale 33 % de longueur de la rotule proximale au pli inguinal |
de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA), échelle de douleur auto-déclarée de 0 à 40 mm
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Modification de l'EVA pour la douleur
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de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Questionnaire de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Changement dans la mesure des résultats LEFS
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de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16KACH016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .