Effekten av trening for blodstrømsbegrensning på muskelatrofi etter knekirurgi
19. august 2020 oppdatert av: John Mason, Keller Army Community Hospital
Effekten av trening for å begrense blodstrøm på muskelatrofi etter knekirurgi; En randomisert kontrollforsøk
Etterforskerne vil sammenligne forskjeller i quadriceps styrke, benomkrets og funksjonelle resultatskårer mellom to grupper pasienter etter uke 6 og 12 samt 6 måneder etter reparasjon/restaurering av menisk eller leddbrusk som krever 6 uker med ikke-vektbæring eller begrenset vekt bærestatus i en bøyle ved 0° grader av kneekstensjon.
En gruppe vil motta BFR med standard postoperativ rehabilitering i 12 uker etterfulgt av standard protokollprogresjon for resten av behandlingsprogrammet.
Den andre gruppen vil motta standard postoperativ rehabilitering uten BFR i løpet av behandlingsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å sammenligne styrke, pasientrapporterte resultater og funksjonelle resultater av postoperativ terapi med og uten tilleggs BFR-trening.
For å utføre denne oppgaven vil etterforskerne sammenligne forskjeller i låromkrets mellom to grupper pasienter etter de første 6 ukene og 12 ukene samt 6 måneder etter reparasjon av menisk eller leddbrusk som krever 6 uker med ikke-vektbærende eller begrenset vektbærende status i en avstiver ved 0˚ graders forlengelse.
I tillegg vil isokinetisk testing av quadriceps og hamstrings bli utført 12 uker og 6 måneder postoperativt.
Omkretsmålinger i nedre ekstremiteter etter kneoperasjoner kan utføres med god til utmerket intra- og inter-rater-pålitelighet.
Quadriceps styrke målt med isokinetisk testing er relatert til ytelsesmål som hopping.
Omkretsmåling av lemmer, CSA-måling av lemmer og isokinetisk styrketesting brukes ofte i BFR-studier som utfallsmål. Den ene gruppen vil motta BFR i 12 uker i tillegg til standard postoperativ rehabilitering, og den andre gruppen vil motta standard postoperativ rehabilitering uten BFR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
West Point, New York, Forente stater, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begunstigede av militære helsetjenester mellom 18 og 50 år.
- Må ha til hensikt å forbli på stasjonen på operasjonsstedet i 6 måneder fra operasjonsdatoen.
- Meniskreparasjons- eller bruskrestaureringsteknikk som inkluderer mikrofraktur, osteokondral autograftoverføringssystem, osteokondral allografttransplantasjon og autolog kondrocyttimplantasjon etter standard retningslinjer for postoperativ protokoll som krever en 6 ukers periode med ikke-vektbæring eller begrenset vektbæring i en skinne ved 0˚ grader av forlengelse.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ligamentøs reparasjon/rekonstruksjon
- Kjent graviditet
- Enhver medisinsk tilstand der aerob trening er kontraindisert
- Ytterligere rygg-, hofte- eller kneoperasjoner de siste 12 månedene
- Anamnese med vaskulær eller hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blodstrømningsbegrensning (BFR)
Alle forsøkspersoner vil utføre tradisjonell postoperativ rehabilitering frem til utskrivning fra sykehuset etter operasjon og fortsette til formell utskrivning fra fysioterapi etter fullført rehabilitering.
En uke etter operasjonen vil forsøkspersoner som er randomisert til BFR-gruppen begynne å kombinere BFR med alle styrkende øvelser for underekstremiteter overvåket i klinikken opptil 3 ganger per uke i 12 uker.
|
Delfis persontilpassede Tourniquet-system for blodstrømsbegrensning er spesielt utviklet for å trygt regulere og kontrollere tourniquet-trykket.
Okklusjonstrykk vil bli satt til 80 % av totalt okklusjonstrykk som bestemt av Doppler-sensoren.
Hvert forsøksperson vil utføre 4 sett av hver øvelse (1 sett med 30 repetisjoner etterfulgt av 3 sett med 15 repetisjoner).
Trykket vil forbli gjennom fullføring av det siste settet, men ikke overstige 5 minutter.
Ett minutt hvile uten påføring av tourniquet vil bli utført mellom 5 minutters sykluser.
Sett og repetisjoner vil forbli konstant for hvert emne; motstanden vil imidlertid økes gradvis etter at personen er i stand til å fullføre alle 75 repetisjonene uten tap av riktig form.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabilitering (kontrollgruppe)
Alle forsøkspersoner vil utføre tradisjonell postoperativ rehabilitering frem til utskrivning fra sykehuset etter operasjon og fortsette til formell utskrivning fra fysioterapi etter fullført rehabilitering.
|
Standard for omsorg for postoperativ tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Torque (foot-pounds), beste repetisjon av 15 repetisjoner
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i isokinetisk toppmoment kneforlengelse og knefleksjon ved 180 grader/sekund og ved 300 grader/sekund
|
12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Låromkrets (centimeter)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Endring i omkretsmål på låret: 10 cm fra proksimal patella 15 cm fra proksimal patella 33 % lengde fra proksimal patella til inguinal fold |
baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS), 0 til 40 mm selvrapporterende smerteskala
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Endring i VAS for smerte
|
baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Endring i LEFS utfallsmål
|
baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16KACH016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .