- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03035266
El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo sobre la atrofia muscular después de la cirugía de rodilla
19 de agosto de 2020 actualizado por: John Mason, Keller Army Community Hospital
El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo sobre la atrofia muscular después de la cirugía de rodilla; Un ensayo de control aleatorio
Los investigadores compararán las diferencias en la fuerza del cuádriceps, la circunferencia de la pierna y las puntuaciones de los resultados funcionales entre dos grupos de pacientes después de las semanas 6 y 12, así como 6 meses después de la reparación/restauración del menisco o cartílago articular que requiere 6 semanas sin carga de peso o peso limitado. estado de apoyo en un aparato ortopédico a 0° grados de extensión de la rodilla.
Un grupo recibirá BFR con rehabilitación posoperatoria estándar durante 12 semanas, seguido de la progresión del protocolo estándar durante el resto del programa de tratamiento.
El otro grupo recibirá rehabilitación postoperatoria estándar sin BFR durante la duración del programa de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar la fuerza, los resultados informados por los pacientes y los resultados funcionales de la terapia posoperatoria con y sin entrenamiento BFR complementario.
Para llevar a cabo esta tarea, los investigadores compararán las diferencias en la circunferencia del muslo entre dos grupos de pacientes después de las primeras 6 semanas y 12 semanas, así como 6 meses después de la reparación del menisco o del cartílago articular que requiere 6 semanas sin soporte de peso o estado de soporte de peso limitado en una abrazadera a 0˚ grados de extensión.
Además, se realizarán pruebas isocinéticas de los cuádriceps y los isquiotibiales a las 12 semanas y 6 meses después de la operación.
Las mediciones del perímetro de las extremidades inferiores después de la cirugía de rodilla se pueden realizar con una confiabilidad entre evaluadores y entre evaluadores de buena a excelente.
La fuerza del cuádriceps medida con pruebas isocinéticas está relacionada con medidas de rendimiento como el salto.
La medición de la circunferencia de la extremidad, la medición de la CSA de la extremidad y las pruebas de fuerza isocinética se utilizan comúnmente en los estudios de BFR como medidas de resultado. Un grupo recibirá BFR durante 12 semanas además de la rehabilitación posoperatoria estándar y el otro grupo recibirá rehabilitación posoperatoria estándar sin BFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
West Point, New York, Estados Unidos, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios de asistencia sanitaria militar entre 18 y 50 años.
- Debe tener la intención de permanecer en la estación en el lugar de la cirugía durante 6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
- Reparación de menisco o técnica de restauración de cartílago que incluye microfractura, sistema de transferencia de autoinjerto osteocondral, trasplante de aloinjerto osteocondral e implante de condrocitos autólogos siguiendo las pautas del protocolo postoperatorio estándar que requieren un período de 6 semanas sin soporte de peso o soporte de peso limitado con un aparato ortopédico a 0˚ grados de extensión.
Criterio de exclusión:
- Reparación/reconstrucción ligamentosa concomitante
- embarazo conocido
- Cualquier condición médica para la cual el ejercicio aeróbico está contraindicado.
- Cirugía adicional de espalda, cadera o rodilla en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de insuficiencia vascular o cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Todos los sujetos realizarán la rehabilitación posoperatoria tradicional hasta el alta del hospital después de la cirugía y continuarán hasta el alta formal de la fisioterapia al finalizar la rehabilitación.
Una semana después de la cirugía, los sujetos asignados aleatoriamente al grupo BFR comenzarán a combinar BFR con todos los ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores supervisados en la clínica hasta 3 veces por semana durante 12 semanas.
|
El sistema de torniquete personalizado de Delfi para la restricción del flujo sanguíneo se ha diseñado específicamente para regular y controlar de forma segura la presión del torniquete.
Las presiones de oclusión se establecerán al 80 % de la presión oclusiva total según lo determinado por el sensor Doppler.
Cada sujeto realizará 4 series de cada ejercicio (1 serie de 30 repeticiones seguida de 3 series de 15 repeticiones).
La presión se mantendrá hasta completar el set final, pero no excederá los 5 minutos.
Se realizará un descanso de un minuto sin aplicación de torniquete entre ciclos de 5 minutos.
Las series y repeticiones se mantendrán constantes para cada sujeto; sin embargo, la resistencia aumentará gradualmente después de que el sujeto pueda completar las 75 repeticiones sin perder la forma adecuada.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación estándar (grupo de control)
Todos los sujetos realizarán la rehabilitación posoperatoria tradicional hasta el alta del hospital después de la cirugía y continuarán hasta el alta formal de la fisioterapia al finalizar la rehabilitación.
|
Estándar de cuidado para la condición postoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Torque máximo (pie-libras), la mejor repetición de 15 repeticiones
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses postoperatorio
|
Cambio en el par máximo isocinético de extensión y flexión de rodilla a 180 grados/seg y a 300 grados/segundo
|
12 semanas y 6 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Circunferencia del muslo (centímetros)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Cambio en las medidas de circunferencia del muslo: 10 cm desde la rótula proximal 15 cm desde la rótula proximal 33% de longitud desde la rótula proximal hasta el pliegue inguinal |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Escala analógica visual (VAS), escala de dolor de autoinforme de 0 a 40 mm
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Cambio en EVA para el dolor
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Cuestionario de la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Cambio en la medida de resultado de LEFS
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Mason, DSc, DPT, Keller Army Community Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16KACH016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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