用于检测儿童白内障的红外脉络膜反射相机
一种新型成像系统的概念验证试验，用于评估和记录儿童脉络膜反射率，以检测白内障和角膜混浊。
研究概览
详细说明
所有在英国 (UK) 出生的婴儿都会接受眼部筛查，以便早期诊断和治疗儿童白内障，这是一种可治疗但可能致盲的疾病，每 2000 名新生儿中就有 1 人受到影响。 目前的技术涉及对“红色反射”的评估，即检眼镜检查（或闪光摄影）时由于眼睛后部的光反射而在瞳孔中看到的橙色/红色发光。 事实上，测试在技术上可能很困难，因为在检查过程中瞳孔会收缩，特别是在亚洲和非洲裔加勒比血统的婴儿中，由于眼部色素沉着的影响，红色反射可能会变暗。 因此，目前通过筛查发现的先天性白内障不足 50%。 良好的视觉发育需要早期视觉经验，而白内障手术治疗的延迟会导致视觉发育不佳和视力障碍。
使用红外 (IR) 光而不是白光来评估脉络膜反射率具有理论上的优势，包括避免瞳孔收缩。 该研究旨在确定使用原型设备评估红外反射（而不是使用直接检眼镜评估红色反射）是否可以提高病理学丰富的儿童群体中眼部介质混浊检测的筛查准确性。
参加眼科诊所的符合条件的儿童将由医学生（不进行病理学检查）使用现有标准直接检眼镜技术进行白内障筛查，以使用原型成像设备进行红反射评估和红外反射评估。 筛选检查后将由眼科医生进行金标准检查。 将计算并比较每种筛查技术的敏感性和特异性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有在儿科眼科诊所就诊的 1 个月至 5 岁儿童
排除标准：
- 英语水平较差的父母/照顾者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孩子们到眼科诊所就诊
患有或不患有白内障的 1 个月至 5 岁儿童到儿科眼科诊所就诊。 之前接受过眼内手术的儿童被排除在外。 每个孩子的一只眼睛由经验不足的筛查员（医学生）通过使用直接检眼镜的红色反射评估和使用新设备（CatCam）的红外反射进行评估。 CatCam是一款改进的智能手机摄像头，可对眼底反射的同轴红外光进行成像。 白内障在相机拍摄的白色红外反射图像上显示为黑色轮廓。 将红色反射和红外反射评估的敏感性和特异性与专业人士进行的金标准散瞳眼科检查进行比较。 |
由医学生检查员使用直接检眼镜以标准方式检查红色反射
医学生检查员使用改良的智能手机摄像头检查了红外反射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红反射和红外反射测试结果与金标准的比较
大体时间：1天
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真阳性：正确识别出患有白内障的眼睛数量 真阴性：正确识别出没有白内障的眼睛数量 假阳性：没有白内障的眼睛被错误地识别为患有白内障 假阴性：错误地识别为没有白内障的眼睛数量患有白内障
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1天
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红反射和红外反射测试的灵敏度和特异性
大体时间：1天
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红反射和红外反射测试的灵敏度（正确识别出白内障的眼睛的百分比）和特异性（正确识别出没有白内障的眼睛的百分比），以百分比形式表示，置信区间为 95%。
灵敏度和特异性以百分比形式记录，100% 表示最佳准确度。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红反射和红外反射测试结果与按种族分层的金标准相比
大体时间：1天
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真实阳性：正确识别出白人儿童和少数族裔儿童眼睛中患有白内障的眼睛数量。
真实阴性：正确识别出白人儿童和少数族裔儿童眼睛中无白内障的眼睛数量。
误报：白人儿童和少数族裔儿童的眼睛中没有白内障的眼睛被错误地识别为患有白内障。
假阴性：白人儿童和少数族裔儿童的眼睛中患有白内障的眼睛数量被错误地识别为没有白内障。
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1天
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按种族分层的红反射和红外反射测试的敏感性和特异性
大体时间：1天
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红反射和红外反射测试的灵敏度（正确识别出白内障的眼睛的百分比）和特异性（正确识别出没有白内障的眼睛的百分比），以百分比形式表示，置信区间为 95%。
灵敏度和特异性以百分比形式记录，100% 表示最佳准确度。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Louise E Allen, MD、Cambridge University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rahi JS, Dezateux C. National cross sectional study of detection of congenital and infantile cataract in the United Kingdom: role of childhood screening and surveillance. The British Congenital Cataract Interest Group. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):362-5. doi: 10.1136/bmj.318.7180.362.
- Mndeme FG, Mmbaga BT, Kim MJ, Sinke L, Allen L, Mgaya E, Bastawrous A, MacLeod D, Burton MJ, Gilbert C, Bowman R. Red reflex examination in reproductive and child health clinics for early detection of paediatric cataract and ocular media disorders: cross-sectional diagnostic accuracy and feasibility studies from Kilimanjaro, Tanzania. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1347-1353. doi: 10.1038/s41433-020-1019-5. Epub 2020 Jun 16.
- Duret A, Humphries R, Ramanujam S, Te Water Naude A, Reid C, Allen LE. The infrared reflex: a potential new method for congenital cataract screening. Eye (Lond). 2019 Dec;33(12):1865-1870. doi: 10.1038/s41433-019-0509-9. Epub 2019 Jul 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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