Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infraröd koroidal reflektionskamera för upptäckt av grå starr hos barn

30 januari 2023 uppdaterad av: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proof of Concept Prövning av ett nytt bildsystem för att bedöma och dokumentera koroidal reflektion hos barn för upptäckt av grå starr och mediaopacitet.

Sensitiviteten och specificiteten för nuvarande screeningmetoder för grå starr hos barn är dålig. Detta resulterar i försenad diagnos och behandling som kan minska den visuella prognosen efter kataraktoperation. Det resulterar också i många falska positiva resultat med åtföljande onödiga sjukvårdskostnader inom specialiserad pediatrisk oftalmologi. Denna studie jämför noggrannheten av gråstarrscreening med infrarött ljus jämfört med vitt ljus i en population av barn som går på ögonklinik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla barn som föds i Storbritannien (UK) genomgår ögonscreening för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av grå starr hos barn, ett behandlingsbart men potentiellt förblindande tillstånd som drabbar 1 av 2000 nyfödda. Den nuvarande tekniken innebär bedömning av den "röda reflexen" - det orange/röda sken i pupillen som ses under oftalmoskopi (eller blixtfotografering) på grund av reflektans av ljus från baksidan av ögat. I verkligheten kan testning vara tekniskt svår eftersom pupillen drar ihop sig till ljus under undersökningen och, särskilt hos spädbarn med asiatiska och afro-karibiska härkomster, kan den röda reflexen vara svag på grund av effekten av okulär pigmentering. Som ett resultat identifieras mindre än 50 % av medfödda grå starr för närvarande genom screening. Tidig synerfarenhet krävs för god synutveckling och en försening i kirurgisk behandling av grå starr resulterar i suboptimal synutveckling och synnedsättning.

Det finns teoretiska fördelar med att använda infrarött (IR) ljus snarare än vitt ljus för att bedöma koroidal reflektans, inklusive undvikande av pupillförträngning. Studien syftar till att avgöra om bedömningen av IR-reflexen, med hjälp av en prototypenhet, snarare än den röda reflexen, med hjälp av ett direkt oftalmoskop, förbättrar screeningsnoggrannheten vid upptäckt av okulära mediaopaciteter i en patologiberikad barndomskohort.

Berättigade barn som går på en ögonklinik kommer att screenas för grå starr av en läkarstudent (maskerade för patologin) med hjälp av den befintliga standardtekniken för direkt oftalmoskop för rödreflexbedömning och IR-reflexbedömning med hjälp av prototypbildapparaten. En guldstandardundersökning av en ögonläkare kommer att följa screeningundersökningarna. Sensitivitet och specificitet för varje screeningteknik kommer att beräknas och jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn och barn från 1 månad till 5 år som går på en specialiserad pediatrisk oftalmologisk klinik med eller utan känd grå starr.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn mellan 1 månad och 5 år på pediatrisk oftalmologisk mottagning

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar/vårdare med dåliga kunskaper i engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn som går på ögonklinik

Barn 1 månad till 5 år som går på barnögonkliniken med och utan grå starr. Barn som tidigare genomgått intraokulär kirurgi exkluderades.

Ett öga av varje barn bedömdes av en oerfaren screener (läkarstudent) genom rödreflexbedömning med direkt oftalmoskop och infraröd reflex med en ny enhet (CatCam). CatCam är en modifierad smarttelefonkamera som avbildar reflektionen av koaxiellt infrarött ljus från ögonbotten. En grå starr visas som en svart siluett på den vita infraröda reflexen som avbildas av kameran.

Sensitivitet och specificitet för bedömning av röd reflex och infraröd reflex jämfört med guldstandard dilaterad oftalmisk undersökning av en specialist jämfördes.

Den röda reflexen undersöktes på vanligt sätt med hjälp av direkt oftalmoskop av läkarstudentexaminator
Den infraröda reflexen undersöktes med en modifierad smarttelefonkamera av en läkarstudent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av tester med röd reflex och infraröd reflex jämfört med guldstandard
Tidsram: 1 dag
Sant positiva: antalet ögon med grå starr korrekt identifierade Sanna negativa: antalet ögon utan grå starr korrekt identifierade Falska positiva: antalet ögon utan grå starr felaktigt identifierade som att de har grå starr Falska negativa positiva: antalet ögon med grå starr felaktigt identifierade som inte har grå starr
1 dag
Känslighet och specificitet för testning av röd reflex och infraröd reflex
Tidsram: 1 dag
Känslighet (procentandel av ögon med katarakt korrekt identifierad) och specificitet (procentandel av ögon utan katarakt korrekt identifierade) för tester med röda reflexer och infraröda reflexer i procent med 95 % konfidensintervall. Sensitivitet och specificitet registreras i procent, med 100 % som indikerar bästa noggrannhet.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av tester med röd reflex och infraröd reflex jämförd med guldstandard stratifierad efter etnicitet
Tidsram: 1 dag
Sant positivt: antalet ögon med grå starr som identifieras korrekt i kaukasiska barns ögon och i BAME barns ögon. Sanna negativa: antalet ögon utan grå starr identifierade korrekt i kaukasiska barns ögon och i BAME barns ögon. Falskt positiva: antalet ögon utan grå starr som felaktigt identifierats som grå starr i kaukasiska barns ögon och i BAME barns ögon. Falskt negativ: antalet ögon med grå starr som felaktigt identifierats som inte har grå starr i kaukasiska barns ögon och i BAME barns ögon.
1 dag
Känslighet och specificitet för tester med röd reflex och infraröd reflex stratifierad efter etnicitet
Tidsram: 1 dag
Känslighet (procentandel av ögon med katarakt korrekt identifierad) och specificitet (procentandel av ögon utan katarakt korrekt identifierade) för tester med röda reflexer och infraröda reflexer i procent med 95 % konfidensintervall. Sensitivitet och specificitet registreras i procent, med 100 % som indikerar bästa noggrannhet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Beräknad)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera