- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035292
Infraröd koroidal reflektionskamera för upptäckt av grå starr hos barn
Proof of Concept Prövning av ett nytt bildsystem för att bedöma och dokumentera koroidal reflektion hos barn för upptäckt av grå starr och mediaopacitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla barn som föds i Storbritannien (UK) genomgår ögonscreening för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av grå starr hos barn, ett behandlingsbart men potentiellt förblindande tillstånd som drabbar 1 av 2000 nyfödda. Den nuvarande tekniken innebär bedömning av den "röda reflexen" - det orange/röda sken i pupillen som ses under oftalmoskopi (eller blixtfotografering) på grund av reflektans av ljus från baksidan av ögat. I verkligheten kan testning vara tekniskt svår eftersom pupillen drar ihop sig till ljus under undersökningen och, särskilt hos spädbarn med asiatiska och afro-karibiska härkomster, kan den röda reflexen vara svag på grund av effekten av okulär pigmentering. Som ett resultat identifieras mindre än 50 % av medfödda grå starr för närvarande genom screening. Tidig synerfarenhet krävs för god synutveckling och en försening i kirurgisk behandling av grå starr resulterar i suboptimal synutveckling och synnedsättning.
Det finns teoretiska fördelar med att använda infrarött (IR) ljus snarare än vitt ljus för att bedöma koroidal reflektans, inklusive undvikande av pupillförträngning. Studien syftar till att avgöra om bedömningen av IR-reflexen, med hjälp av en prototypenhet, snarare än den röda reflexen, med hjälp av ett direkt oftalmoskop, förbättrar screeningsnoggrannheten vid upptäckt av okulära mediaopaciteter i en patologiberikad barndomskohort.
Berättigade barn som går på en ögonklinik kommer att screenas för grå starr av en läkarstudent (maskerade för patologin) med hjälp av den befintliga standardtekniken för direkt oftalmoskop för rödreflexbedömning och IR-reflexbedömning med hjälp av prototypbildapparaten. En guldstandardundersökning av en ögonläkare kommer att följa screeningundersökningarna. Sensitivitet och specificitet för varje screeningteknik kommer att beräknas och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn mellan 1 månad och 5 år på pediatrisk oftalmologisk mottagning
Exklusions kriterier:
- Föräldrar/vårdare med dåliga kunskaper i engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn som går på ögonklinik
Barn 1 månad till 5 år som går på barnögonkliniken med och utan grå starr. Barn som tidigare genomgått intraokulär kirurgi exkluderades. Ett öga av varje barn bedömdes av en oerfaren screener (läkarstudent) genom rödreflexbedömning med direkt oftalmoskop och infraröd reflex med en ny enhet (CatCam). CatCam är en modifierad smarttelefonkamera som avbildar reflektionen av koaxiellt infrarött ljus från ögonbotten. En grå starr visas som en svart siluett på den vita infraröda reflexen som avbildas av kameran. Sensitivitet och specificitet för bedömning av röd reflex och infraröd reflex jämfört med guldstandard dilaterad oftalmisk undersökning av en specialist jämfördes. |
Den röda reflexen undersöktes på vanligt sätt med hjälp av direkt oftalmoskop av läkarstudentexaminator
Den infraröda reflexen undersöktes med en modifierad smarttelefonkamera av en läkarstudent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av tester med röd reflex och infraröd reflex jämfört med guldstandard
Tidsram: 1 dag
|
Sant positiva: antalet ögon med grå starr korrekt identifierade Sanna negativa: antalet ögon utan grå starr korrekt identifierade Falska positiva: antalet ögon utan grå starr felaktigt identifierade som att de har grå starr Falska negativa positiva: antalet ögon med grå starr felaktigt identifierade som inte har grå starr
|
1 dag
|
|
Känslighet och specificitet för testning av röd reflex och infraröd reflex
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet (procentandel av ögon med katarakt korrekt identifierad) och specificitet (procentandel av ögon utan katarakt korrekt identifierade) för tester med röda reflexer och infraröda reflexer i procent med 95 % konfidensintervall.
Sensitivitet och specificitet registreras i procent, med 100 % som indikerar bästa noggrannhet.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av tester med röd reflex och infraröd reflex jämförd med guldstandard stratifierad efter etnicitet
Tidsram: 1 dag
|
Sant positivt: antalet ögon med grå starr som identifieras korrekt i kaukasiska barns ögon och i BAME barns ögon.
Sanna negativa: antalet ögon utan grå starr identifierade korrekt i kaukasiska barns ögon och i BAME barns ögon.
Falskt positiva: antalet ögon utan grå starr som felaktigt identifierats som grå starr i kaukasiska barns ögon och i BAME barns ögon.
Falskt negativ: antalet ögon med grå starr som felaktigt identifierats som inte har grå starr i kaukasiska barns ögon och i BAME barns ögon.
|
1 dag
|
|
Känslighet och specificitet för tester med röd reflex och infraröd reflex stratifierad efter etnicitet
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet (procentandel av ögon med katarakt korrekt identifierad) och specificitet (procentandel av ögon utan katarakt korrekt identifierade) för tester med röda reflexer och infraröda reflexer i procent med 95 % konfidensintervall.
Sensitivitet och specificitet registreras i procent, med 100 % som indikerar bästa noggrannhet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rahi JS, Dezateux C. National cross sectional study of detection of congenital and infantile cataract in the United Kingdom: role of childhood screening and surveillance. The British Congenital Cataract Interest Group. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):362-5. doi: 10.1136/bmj.318.7180.362.
- Mndeme FG, Mmbaga BT, Kim MJ, Sinke L, Allen L, Mgaya E, Bastawrous A, MacLeod D, Burton MJ, Gilbert C, Bowman R. Red reflex examination in reproductive and child health clinics for early detection of paediatric cataract and ocular media disorders: cross-sectional diagnostic accuracy and feasibility studies from Kilimanjaro, Tanzania. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1347-1353. doi: 10.1038/s41433-020-1019-5. Epub 2020 Jun 16.
- Duret A, Humphries R, Ramanujam S, Te Water Naude A, Reid C, Allen LE. The infrared reflex: a potential new method for congenital cataract screening. Eye (Lond). 2019 Dec;33(12):1865-1870. doi: 10.1038/s41433-019-0509-9. Epub 2019 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 159569
- REC17/EE/0010 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .