Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telecamera a riflettanza coroidale a infrarossi per il rilevamento della cataratta infantile

30 gennaio 2023 aggiornato da: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Prova di concetto di un nuovo sistema di imaging per valutare e documentare la riflettanza coroideale nei bambini per il rilevamento della cataratta e delle opacità dei media.

La sensibilità e la specificità degli attuali metodi di screening per la cataratta infantile sono scarse. Ciò si traduce in una diagnosi e una gestione ritardate che possono ridurre la prognosi visiva dopo l'intervento di cataratta. Inoltre si traduce in molti falsi positivi con conseguenti costi sanitari inutili nei servizi specialistici di oftalmologia pediatrica. Questo studio confronta l'accuratezza dello screening della cataratta utilizzando la luce infrarossa rispetto alla luce bianca in una popolazione di bambini che frequentano una clinica oculistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i bambini nati nel Regno Unito (UK) vengono sottoposti a screening oculistico per consentire la diagnosi precoce e la gestione della cataratta infantile, una condizione curabile ma potenzialmente cieca che colpisce 1 neonato su 2.000. La tecnica attuale prevede la valutazione del "riflesso rosso" - il bagliore arancione/rosso nella pupilla osservato durante l'oftalmoscopia (o la fotografia con il flash) dovuto alla riflessione della luce dalla parte posteriore dell'occhio. In realtà, l'esame può essere tecnicamente difficile perché la pupilla si restringe alla luce durante l'esame e, in particolare nei bambini di origine asiatica e afro-caraibica, il riflesso rosso può essere attenuato a causa dell'effetto della pigmentazione oculare. Di conseguenza, meno del 50% delle cataratte congenite vengono attualmente identificate mediante screening. Per un buon sviluppo visivo è necessaria un'esperienza visiva precoce e un ritardo nella gestione chirurgica della cataratta determina uno sviluppo visivo subottimale e un danno visivo.

Ci sono vantaggi teorici nell'usare la luce a infrarossi (IR) piuttosto che la luce bianca per valutare la riflettanza coroideale, inclusa la possibilità di evitare la costrizione della pupilla. Lo studio mira a determinare se la valutazione del riflesso IR, utilizzando un dispositivo prototipo, piuttosto che del riflesso rosso, utilizzando un oftalmoscopio diretto, migliora l'accuratezza dello screening nel rilevamento delle opacità dei media oculari in una coorte infantile arricchita di patologie.

I bambini idonei che frequentano una clinica oculistica verranno sottoposti a screening per la cataratta da uno studente di medicina (mascherato rispetto alla patologia) utilizzando la tecnica oftalmoscopica diretta standard esistente per la valutazione del riflesso rosso e la valutazione del riflesso IR utilizzando il prototipo del dispositivo di imaging. Agli esami di screening seguirà un esame gold standard da parte di un oculista. La sensibilità e la specificità di ciascuna tecnica di screening verranno calcolate e confrontate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni che frequentano una clinica specialistica di oftalmologia pediatrica con o senza cataratta nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni che frequentano l'ambulatorio di oftalmologia pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Genitori/tutori con scarsa conoscenza dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini che frequentano la clinica oculistica

Bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni che frequentano una clinica oftalmologica pediatrica con e senza cataratta. Sono stati esclusi i bambini che avevano precedentemente subito un intervento di chirurgia intraoculare.

Un occhio di ciascun bambino è stato valutato da uno screener inesperto (studente di medicina) mediante valutazione del riflesso rosso utilizzando un oftalmoscopio diretto e un riflesso infrarosso utilizzando un nuovo dispositivo (CatCam). CatCam è una fotocamera modificata dello smartphone che riprende il riflesso della luce infrarossa coassiale dal fondo oculare. Una cataratta appare come una sagoma nera sul riflesso infrarosso bianco ripreso dalla telecamera.

Sono state confrontate la sensibilità e la specificità per la valutazione del riflesso rosso e del riflesso infrarosso rispetto all'esame oftalmico dilatato standard di riferimento condotto da uno specialista.
Test diagnostico: Valutazione del riflesso rosso
Il riflesso rosso è stato esaminato in modo standard utilizzando l'oftalmoscopio diretto da un esaminatore studente di medicina
Test diagnostico: Valutazione del riflesso infrarosso
Il riflesso infrarosso è stato esaminato utilizzando la fotocamera di uno smartphone modificata da uno studente di medicina esaminatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test del riflesso rosso e del riflesso infrarosso rispetto al gold standard
Lasso di tempo: 1 giorno
Veri positivi: il numero di occhi con cataratta correttamente identificati Veri negativi: il numero di occhi senza cataratta correttamente identificati Falsi positivi: il numero di occhi senza cataratta erroneamente identificati come affetti da cataratta Falsi negativi positivi: il numero di occhi con cataratta erroneamente identificati come non affetti da cataratta avendo la cataratta
1 giorno
Sensibilità e specificità dei test con riflesso rosso e infrarosso
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità (percentuale di occhi con cataratta correttamente identificata) e specificità (percentuale di occhi senza cataratta correttamente identificata) dei test del riflesso rosso e del riflesso infrarosso in termini percentuali con intervalli di confidenza del 95%. La sensibilità e la specificità vengono registrate come percentuale, dove il 100% indica la migliore accuratezza.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test sul riflesso rosso e sul riflesso infrarosso rispetto al gold standard stratificato per etnia
Lasso di tempo: 1 giorno
Veri aspetti positivi: il numero di occhi affetti da cataratta identificati correttamente negli occhi dei bambini caucasici e negli occhi dei bambini BAME. Veri negativi: il numero di occhi senza cataratta identificati correttamente negli occhi dei bambini caucasici e negli occhi dei bambini BAME. Falsi positivi: numero di occhi senza cataratta erroneamente identificati come affetti da cataratta negli occhi dei bambini caucasici e negli occhi dei bambini BAME. Falsi negativi: numero di occhi affetti da cataratta erroneamente identificati come privi di cataratta negli occhi dei bambini caucasici e negli occhi dei bambini BAME.
1 giorno
Sensibilità e specificità dei test del riflesso rosso e del riflesso infrarosso stratificati per etnia
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità (percentuale di occhi con cataratta correttamente identificata) e specificità (percentuale di occhi senza cataratta correttamente identificata) dei test del riflesso rosso e del riflesso infrarosso in termini percentuali con intervalli di confidenza del 95%. La sensibilità e la specificità vengono registrate come percentuale, dove il 100% indica la migliore accuratezza.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta infantile

Prove cliniche su Valutazione del riflesso rosso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi