Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamera refleksyjna na podczerwień naczyniówkowa do wykrywania zaćmy u dzieci

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Próba weryfikacyjna koncepcji nowatorskiego systemu obrazowania do oceny i dokumentowania odbicia naczyniówki u dzieci w celu wykrywania zaćmy i zmętnienia mediów.

Czułość i swoistość obecnych metod badań przesiewowych w kierunku zaćmy dziecięcej jest niska. Powoduje to opóźnienia w diagnozowaniu i leczeniu, co może pogorszyć rokowanie wzrokowe po operacji zaćmy. Powoduje to również wiele fałszywych alarmów, co skutkuje niepotrzebnymi kosztami opieki zdrowotnej w ramach specjalistycznych usług okulistyki dziecięcej. W badaniu tym porównano dokładność badań przesiewowych zaćmy przy użyciu światła podczerwonego w porównaniu ze światłem białym w populacji dzieci uczęszczających do kliniki okulistycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dzieci urodzone w Wielkiej Brytanii (UK) przechodzą badania przesiewowe oczu, aby umożliwić wczesną diagnozę i leczenie zaćmy dziecięcej – uleczalnej, ale potencjalnie powodującej oślepienie choroby, która dotyka 1 na 2000 noworodków. Obecna technika polega na ocenie „odruchu czerwonego” – pomarańczowo-czerwonej poświaty w źrenicy obserwowanej podczas oftalmoskopii (lub fotografowania z lampą błyskową) w wyniku odbicia światła od tylnej części oka. W rzeczywistości badanie może być trudne technicznie, ponieważ podczas badania źrenica zwęża się pod wpływem światła, a zwłaszcza u dzieci pochodzenia azjatyckiego i afro-karaibskiego odruch czerwony może być przyćmiony ze względu na pigmentację oka. W rezultacie mniej niż 50% wrodzonych zaćm jest obecnie wykrywanych w badaniach przesiewowych. Do prawidłowego rozwoju wzroku wymagane jest wczesne doświadczenie wzrokowe, a opóźnienie w leczeniu chirurgicznym zaćmy skutkuje nieoptymalnym rozwojem wzroku i pogorszeniem wzroku.

Stosowanie światła podczerwonego (IR) zamiast światła białego do oceny współczynnika odbicia naczyniówki ma teoretyczne zalety, w tym pozwala uniknąć zwężenia źrenic. Celem badania jest ustalenie, czy ocena odruchu podczerwonego przy użyciu prototypowego urządzenia, a nie odruchu czerwonego przy użyciu bezpośredniego oftalmoskopu, poprawia dokładność badań przesiewowych w wykrywaniu zmętnienia ośrodków ocznych w kohorcie dzieciństwo wzbogaconej patologią.

Kwalifikujące się dzieci uczęszczające do kliniki okulistycznej zostaną zbadane pod kątem zaćmy przez studenta medycyny (zamaskowanego przed patologią) przy użyciu istniejącej standardowej techniki bezpośredniego oftalmoskopu do oceny odruchu czerwonego i odruchu podczerwonego przy użyciu prototypowego urządzenia do obrazowania. Po badaniach przesiewowych następuje złote badanie przez okulistę. Obliczona i porównana zostanie czułość i swoistość każdej techniki przesiewowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat uczęszczające do specjalistycznej kliniki okulistycznej dziecięcej, z rozpoznaną zaćmą lub bez niej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat uczęszczające do poradni okulistycznej dziecięcej

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice/opiekunowie ze słabą znajomością języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci uczęszczające do kliniki okulistycznej

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat uczęszczające do kliniki okulistycznej dziecięcej z zaćmą lub bez niej. Wykluczono dzieci, które wcześniej przeszły operację wewnątrzgałkową.

Jedno oko każdego dziecka zostało ocenione przez niedoświadczonego lekarza przesiewowego (studenta medycyny) poprzez ocenę odruchu czerwonego przy użyciu oftalmoskopu bezpośredniego i odruchu w podczerwieni przy użyciu nowego urządzenia (CatCam). CatCam to zmodyfikowana kamera w smartfonie, która rejestruje odbicie współosiowego światła podczerwonego z dna oka. Zaćma pojawia się jako czarna sylwetka na białym odbiciu podczerwieni zarejestrowanym przez kamerę.

Porównano czułość i swoistość oceny odruchu czerwonego i odruchu podczerwonego w porównaniu ze złotym standardem badania okulistycznego z rozszerzonym rozwarciem wykonywanego przez specjalistę.
Test diagnostyczny: Ocena odruchu czerwonego
Odruch czerwony został zbadany w standardowy sposób przy użyciu oftalmoskopu bezpośredniego przez studenta medycyny
Test diagnostyczny: Ocena odruchu w podczerwieni
Odruch podczerwieni został zbadany przez studenta medycyny za pomocą zmodyfikowanego aparatu w smartfonie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów odruchu czerwonego i odruchu podczerwieni w porównaniu ze złotym standardem
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie pozytywne: liczba oczu z zaćmą prawidłowo zidentyfikowanych Prawdziwie negatywne: liczba oczu bez zaćmy prawidłowo zidentyfikowanych Fałszywie pozytywne: liczba oczu bez zaćmy błędnie zidentyfikowanych jako zaćma Fałszywie ujemne wyniki pozytywne: liczba oczu z zaćmą błędnie zidentyfikowanych jako nie mając zaćmę
1 dzień
Czułość i swoistość badań odruchu czerwonego i odruchowego w podczerwieni
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość (odsetek oczu z prawidłowo zidentyfikowaną zaćmą) i swoistość (odsetek oczu bez prawidłowo zidentyfikowanej zaćmy) badania odruchu czerwonego i odruchu podczerwieni w ujęciu procentowym z 95% przedziałem ufności. Czułość i swoistość są rejestrowane w procentach, przy czym 100% oznacza najlepszą dokładność.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów odruchu czerwonego i odruchu podczerwonego w porównaniu ze złotym standardem, stratyfikowane według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie pozytywne: liczba oczu z zaćmą prawidłowo zidentyfikowana w oczach dzieci rasy kaukaskiej i oczach dzieci BAME. Prawdziwie negatywne: liczba oczu bez zaćmy prawidłowo zidentyfikowana w oczach dzieci rasy kaukaskiej i oczach dzieci BAME. Fałszywie pozytywne: liczba oczu bez zaćmy błędnie zidentyfikowanych jako zaćma w oczach dzieci rasy kaukaskiej i oczach dzieci BAME. Fałszywe wyniki ujemne: liczba oczu z zaćmą błędnie zidentyfikowanych jako niezaćmowane w oczach dzieci rasy kaukaskiej i oczach dzieci BAME.
1 dzień
Czułość i swoistość testów odruchu czerwonego i odruchu podczerwonego ze strategią etniczną
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość (odsetek oczu z prawidłowo zidentyfikowaną zaćmą) i swoistość (odsetek oczu bez prawidłowo zidentyfikowanej zaćmy) badania odruchu czerwonego i odruchu podczerwieni w ujęciu procentowym z 95% przedziałem ufności. Czułość i swoistość są rejestrowane w procentach, przy czym 100% oznacza najlepszą dokładność.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma wieku dziecięcego

Badania kliniczne na Ocena odruchu czerwonego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj